첨단 의료 기술 심사에 신기술의 ‘잠재적 가치’를 평가하는 새로운 트랙이 생긴다.
보건복지부는 18일 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 첨단 의료 기술의 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 별도의 평가 트랙을 도입할 예정이라고 밝혔다.
기존 신의료 기술 평가 제도는 임상 문헌을 통해 새로 개발된 의료 기술의 안전성·유효성을 평가하고 나서 해당 기술의 시장 진입 여부를 결정한다. 이로 인해 개발 이력이 짧아 임상 근거가 부족한 첨단 의료 기술이 평가를 받지 못하는 경우가 발생했었다.
새로 도입되는 ‘첨단 의료 기술 신속 진입 평가 트랙’은 의료 기술의 가치 평가에 무게를 뒀다. 이 평가 트랙은 새로운 의료 기술로서 신의료 기술 평가를 받아야 하지만 AI, 3D 프린팅 등 첨단 기술이 접목된 경우 임상 문헌 근거가 다소 부족하더라도 잠재적 가치 평가를 통해 시장 진입이 가능하도록 한다.
신속 진입 평가 트랙을 통해 시장에 진입한 첨단 의료 기술은 임상 현장에서 3~5년간 사용하고 나서 그간 축적한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 받게 된다.
이러한 제도 개선은 2017년 9월 새로운 산업 분야의 규제를 ‘포괄적 네거티브 규제’ 방식으로 전환하겠다고 밝힌 정부 방침과 관련 있다. 포괄적 네거티브 규제 방침에 따라 첨단 의료 기술에 대해서도 선(先)허용-후(後)규제 방식이 적용되는 것이다.
첨단 의료 기술에 대한 잠재적 가치 평가 항목 개발은 한국보건의료연구원이 맡는다. 한국보건의료연구원의 ‘첨단 의료 기술 별도 평가 실행 방안’ 연구는 오는 6월 공청회를 거쳐 7월부터 12월까지 시범 사업을 실시할 예정이다.
곽순헌 보건복지부 의료자원정책과장은 “2019년 상반기 본 사업 실시를 목표로 2018년 하반기까지 관련 규정인 ‘신의료 기술 평가에 관한 규칙’을 개정할 것”이라고 밝혔다.
