셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료 보완 요구를 받았음에도 계획 중인 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마 미국 론칭은 차질 없이 진행될 전망이다.
최근 FDA는 미국 판매 허가를 신청한 셀트리온 트룩시마와 허쥬마에 자료 보완을 요구했다. 셀트리온 측은 허가 관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종 보완 요구 공문(CRL, Complete Response Letter)’을 수령했다고 밝혔다.
공문에는 지난 1월 30일 FDA로부터 전달받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정 보완 자료 요청에 대한 Warning Letter’의 후속 조치 완료에 따라 현재 심사 중인 두 제품 허가 일정에 영향을 줄 수 있는 내용이 담긴 것으로 알려졌다.
증권가에서는 허가 보류 공문을 받고 3개월 지연 후 허가를 받은 마일란 바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러 오기브리 사례를 들어 “트룩시마와 허쥬마의 미국 허가가 약 6개월 정도 지연될 것”이라는 전망을 내놨다.
셀트리온은 미국 판매 허가는 올해 안에 획득할 수 있을것으로 전망하면서도 출시 일정에는 전혀 차질이 없을 것으로 판단했다.
셀트리온 측은 “현재 규제 기관과 긴밀한 협의 아래 Warning letter 관련 내용들을 조기에 해결할 수 있도록 후속 조치에 최선을 다하고 있다”며 “트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 내 판매 허가는 연내에 획득할 수 있을것으로 예상한다. 특히 두 제품의 미국 장애 특허 만료 시기를 고려했을 때 당초 계획한 제품 출시 일정에는 큰 차질이 없을 것”이라고 말했다.
