식품의약품안전처는 3일 2017년 의료 기기 임상 시험 계획 승인 건수가 84건으로 2016년 대비 57건 줄었다고 밝혔다. 식약처는 “개인용 혈담 검사 시약, 소변 검사 시약 등 위해도가 낮은 체외 진단용 의료 기기 제품에 대한 평가 방식이 바뀌어 전체 임상 시험 계획 승인 건수가 줄었다”고 설명했다.
2017년에는 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료 기기 임상 시험이 처음으로 승인됐다. 승인된 임상 시험은 △뇌경색 유형 분류 소프트웨어 △성장기 어린이 등의 골 연령 측정 소프트웨어 △엑스레이 영상을 통한 폐결절 진단 소프트웨어 총 3건이다.
전체 임상 시험 계획 승인 건수는 줄었으나 위해도가 높은 체외 진단용 의료 기기 임상 시험과 미용 관련 필러 임상 시험은 전년도(2016년)와 비슷한 건수를 유지했다.
체외 진단용 의료 기기의 임상 시험 건수는 2015년 39건, 2016년 56건, 2017년 16건으로 나타났다. 다만 식품의약품안전처 측은 “에이즈, C형 간염을 진단하는 면역 검사 시약과 암 조기 검사를 위한 종양 관련 유전자 검사 시약 임상 시험은 전년도와 동일한 7건이 각각 실시됐다”고 했다.
또 식품의약품안전처는 국내 필러 제품에 대한 해외 수요가 증가해 국내 의료 기기 업체의 필러 개발이 활기를 띠고 있다고 했다. 미용 관련 필러 임상 시험은 2015년 4건, 2016년 7건, 2017년 8건으로 증가 추세를 보였다.
식품의약품안전처 측은 “앞으로도 임상 시험을 통해 의료 기기 연구 개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 임상 시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상 시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
