네이처셀, 일본 치매 치료 승인 ‘논란’

네이처셀을 둘러싼 논란이 심상치 않다. 줄기세포 퇴행성 관절염 치료제 ‘조인트스템’ 효과 논란에 이어서 세계 최초 치매 치료 기술 상용화 소식을 놓고 잡음이 끊이지 않고 있다.

조건부 품목 허가가 기대되던 조인트스템에 대해 식품의약품안전처가 허가를 반려했다는 소식이 알려진 지난 19일 1년간 무려 14배나 뛰었던 네이처셀 주가가 곤두박질쳤다. “임상 실패가 아니다”, “효과가 없다는 의견을 인정할 수 없다”, “일관적인 효과가 있었다”는 네이처셀 라정찬 회장의 해명에도 속수무책이었다.

하루가 지난 20일 오전 8시40분 네이처셀은 ‘알츠하이머 치매 줄기세포 치료 기술 일본서 세계 최초 상용화 개가’라는 보도 자료를 언론사에 돌렸다.

▲일본 규슈 재생의료위원회가 알재팬(네이처셀 관계사) 협력 병원 후쿠오카 트리니티 클리닉의 알츠하이머 치매 치료에 관해 승인 적합 결정 ▲후쿠오카 트리니티 클리닉 세계 최초이자 유일하게 우리나라가 개발한 줄기세포로 알츠하이머 치매 치료 할 수 있게 됐다 등의 내용이었다.

하지만 얼마 지나지 않아 이를 두고 상용화로 보기 어렵다는 주장이 제기됐다.

그러자 네이처셀도 강하게 반박했다. 일본 고베에 있던 라정찬 회장이 직접 나섰다. 라정찬 회장은 “세계 최초 상용화가 맞다”며 “일본법에 따라 적법하게 승인을 받았고 규슈 위생국에서 승인서를 접수 완료하면 치료가 시작된다”고 응수했다. 특히 라 회장은 “그렇게 쉬우면 한국 회사든 일본 회사든 미국 회사든 왜 승인 난 것이 없을까”라고 반문하며 “의약품 승인이 아닌 재생 의료 기술로 승인을 받은 것이고 우리나라 신의료 기술 승인 제도를 생각하면 이해가 쉬울 것”이라고 주장했다.

주장이 상반되는 가운데 업계는 어떻게 바라보고 있을까.

관련 업계나 전문가는 대부분 “큰 의미 없다”는 의견에 동조했다. “치료제 허가가 아닌 의료 기술이기 때문에 허가나 승인이라는 개념을 적용할 수 없다”며 “단순하게 한 곳의 병원에서 시술을 할 수 있게 된 것”이라는 평가가 주를 이룬다.

왜 재생 의료 기술이었을까?

먼저 줄기세포에 대해 간단히 알아볼 필요가 있다. 줄기세포는 배양을 하느냐 안 하느냐가 무척 중요하다. 배양을 하지 않고 자신 혹은 타인의 줄기세포를 뽑아 그대로 원심분리나 냉동 및 해동 정도의 작은 조작을 한 후 투여하는 것은 아무 문제가 안 된다. 반면 배양을 하게 되면 의약품에 속한다. 전문가에 따르면, 의약품에 속하게 되면 10년여 동안 임상 시험을 거쳐야 한다.

살펴봐야 할 대목이 네이처셀 줄기세포의 배양 여부다. 네이처셀 줄기세포는 배양된 줄기세포다. 즉, 의약품 개념에 속한다. 그렇다면, 임상 시험을 통해 안전성과 효과성이 확인된 이후 환자에게 투여되어야 한다.

그런데 네이처셀은 일본 상용화가 치료제가 아닌 재생 의료 기술로 승인받았다고 밝힌 바 있다. 치료제가 아닌 재생 의료 기술로 승인받은 이유는 무엇일까. 간단하다. 치료제 허가보다 의료 기술(시술)로 승인 받는 것이 장벽이 훨씬 낮기 때문이다.

하지만 네이처셀은 “재생의료법이 시행된 2015년 11월 25일 이후 줄기세포 등을 이용해 재생의료를 시행했다가 병원이 업무 정지된 사례가 있다”며 “배양된 줄기세포를 의사 재량으로 치료할 수 없다. 치료를 위해서는 재생의료인정위원회 승인 및 후생성 제출의 절차를 반드시 거쳐야 한다”고 반발했다.

2시간 30분 만에 상용화?

이번 치매 치료 승인은 규슈 특정인정재생의료위원회가 적합 결정을 내렸다. 네이처셀에 따르면 특정인정재생의료의원회는 줄기세포 전문가, 생명윤리 전문가, 규슈 의과 대학 교수, 변호사, 의사, 일반 소비자 등 각 분야의 전문가 16명으로 구성됐다. 이들은 신청사와의 질의응답, 전문가 간의 토론 등 2시간 30분 동안 치료 계획을 심사해 통과시켰다.

업계에서는 여기에 의문 부호를 달고 있다. 2시간 30분간의 토론으로 통과를 시킬 수 있는 문제냐는 것이다. 의료 기술이라고 해도 사실상 줄기세포 치료제를 환자에게 투여하는 것인데 몇 시간만의 토론으로 확실한 검증 역할이 됐냐는 주장이다.

이와 관련 네이처셀 측은 “규슈 특정인정재생의료위원회는 올해 1월 10일부터 3월 19일까지 예비심사 3회, 본심사 2회를 거쳐 총 5차례에 걸쳐 관련 내용을 검토했다”며 “회사는 재생의료 승인을 받기 위해, 식약처가 요구하는 품질관리기준서, 제조관리기준서 등 4대 기준서와 안전성, 유효성 관련 연구결과 논문, 미국 진행 중인 임상 1/2상 초기 안정성보고서를 제출했다. 이런 자료가 제출되지 않으면 재생의료승인을 받을 수 없다”고 반박했다.

또한 “일본 재생의료법상 재생의료 치료허가를 득하고 환자에게 돈을 받고 치료하는 것은 아무런 문제가 되지 않고, 법률상 허용하는 당연한 행위”라며 “재생의료 승인의 경우에도 임상자료를 근거로 안정성과 유효성 등 엄격한 요건을 충족해야 한다는 점에서 의약품 품목허가와 차이가 없다”고 주장했다.

특히 네이처셀은 이번 승인 역시 최초 연구부터 전임상, 미국임상 등을 거쳐 총 10년이 걸렸고, 엄격한 요건과 절차 때문에 다른 업체들은 지금까지도 승인을 받지 못했음을 강조했다. 이번 승인이 일본 최초의 재생의료 승인이자 상용화 출발점으로 큰 의미가 있다는 것이다.

대응 미숙한 ‘네이처셀’

조인트스템과 이번 치매 치료 논란 과정에서 일반적이지 않은 의아스러운 부분이 있다.

일반적으로 기업들은 이런 리스크 사태가 터지면 일사분란하게 대응한다. 특히 언론과의 소통 창구를 만들어 놓고 시시각각으로 회사 측 입장을 피력한다. 네이처셀의 경우는 지금까지 논란이 된 부분에 대해 라정찬 회장이 직접 입을 열었다. 조인트스템 조건부 품목 허가 반려와 관련된 논란과 치매 치료 상용화 논란까지.

라정찬 회장의 설명과 해명에도 의문을 제기하는 기사는 연일 쏟아지고 있다. 하지만 그 많은 기사 가운데 네이처셀 관계자의 직접 코멘트가 들어간 회사 측 입장이나 해명은 어느 곳에서도 찾아 볼 수 없다. 네이처셀 관계자와 연락이 안 되기 때문이다.

‘코메디닷컴’ 역시 네이처셀 입장을 듣고 싶어 최근 수차례 연락을 시도했지만 연락이 닿지 않았다. 다른 언론사 역시 네이처셀과 연락이 어렵다는 얘기가 들려온다. 심지어 네이처셀을 홍보하는 에이전시 측도 네이처셀과 연락이 어렵다고 털어놨다. 그러다보니 논란은 꼬리에 꼬리를 물고 재생산되고 있다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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