셀트리온이 개발한 유방암 치료제 바이오시밀러 허쥬마가 유럽 판매 허가를 받았다. 이로써 셀트리온은 8조 규모 유럽 시장 공략에 적극 나설 것으로 전망된다.
셀트리온은 13일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 14일 발표했다. 유럽의약품청은 조기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 허쥬마 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.
셀트리온 측에 따르면 허쥬마 유럽 판매 허가는 지난해 말부터 예상돼 왔었다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마 허가 승인 권고 의견을 받은 바 있다.
이미 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어, 기존 해외 파트너사 등과 협업해 허쥬마 유럽 론칭 준비를 해왔다. 따라서 셀트리온은 허쥬마의 유럽 상업화에 바로 착수, 유럽 시장 점유율을 빠르게 높여나갈 계획이다.
셀트리온과 업계는 램시마와 트룩시마 사례를 들어 허쥬마의 성공 가능성을 높게 점치고 있다. 실제로 램시마의 경우 유럽 론칭 후 4년간의 시장 경험과 파트너사를 통한 유통망을 기반으로 유럽에서 오리지널 의약품(레미케이드) 시장의 49%를 점유하며 견조한 성장세를 유지하고 있다.
지난해 상반기 영국 론칭을 시작으로 유럽 각국에 진출하고 있는 트룩시마도 램시마와 비교해 상당히 빠른 속도로 시장 점유율을 높여가고 있는 상황이다.
특히 셀트리온 측은 트룩시마가 항암 바이오시밀러에 대한 의구심을 극복하고 조기에 시장 점유율을 확대하고 있어 후발 주자인 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 이번 허쥬마 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있다.
허쥬마의 오리지널 의약품 로슈의 허셉틴은 연간 약 8조1500억 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 유럽 시장 규모는 약 2조4500억 원으로 추산되고 있다.
셀트리온 관계자는 “램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러 마케팅으로 유럽에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있고, 트룩시마가 판매 첫 해부터 급격하게 시장 점유율을 높여가고 있어 세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감도 높은 상황”이라며 “셀트리온 제품 품질을 바탕으로 항암제 분야에서도 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오 의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.
