삼성바이오에피스, SB3 미국 허가 신청

삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙)가 유럽에 이어 미국 진출에 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오 의약품 품목 허가 신청(BLA, Biologics License Application) 심사에 착수했다고 밝혔다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러다.

허셉틴은 글로벌 제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7.8조 원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

한편, 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 판매 허가 승인을 받아 MSD를 통해서 판매 중에 있으며 유럽에서는 현재 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 바이오젠을 통해 유럽에서 판매하고 있다.

또 지난 8월에 임랄디(성분명 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오/제약 업계 최초로 블록버스터 자가 면역 질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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