2015년 한미약품의 신약 후보 물질 기술 수출을 계기로 관심이 집중됐던 제약 바이오 산업이 최근에는 그야말로 활황세다.
일부 전문가 집단에서만 관심을 기울이던 제약 바이오 산업은 4차 산업 혁명 시대 유망 산업으로 떠오르면서 일반 사람의 관심사로도 떠올랐다. 특히 셀트리온, 신라젠 등 유망 기업에게 관심을 가질 정도로 열풍이 불면서 사회적인 현상으로 고착화되고 있다.
관심이 집중되자 자본도 몰려들고 있다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 신라젠 등 제약 바이오기업의 주가는 상승세를 거듭하면서 어느 새 코스닥 시장 최상위권을 점령하고 있다.
반면 신약 개발로 대변되는 제약 바이오 산업의 구조적인 불확실성에 대한 리스크도 분명 존재하고 있다. 일각에서 제기되는 제약바이오 기업들에 대한 거품론도 이 같은 이유에서다.
그런데도 정부가 발표한 제약 바이오 산업의 각종 수치는 산업적인 측면에서 가능성을 가늠해 볼 수 있는 좋은 잣대가 되고 있다.
바이오 수출 1조 시대 ‘활짝’
보건복지부는 7일 보건 산업의 2017년 통계와 2018년 전망을 발표했다. 주목할 부분은 제약 바이오 산업인데, 2017년 3분기까지 의약품 수출액은 27억2000만 달러(3조1000억 원)로 전년 동기 대비 12,3% 증가했다.
이 가운데 글로벌 시장에서 강세를 보이고 있는 국산 바이오시밀러가 효자 노릇을 톡톡히 했다. 미국과 유럽 등 선진 시장에 의약품 수출액의 30.1%인 8억2000만 달러(9000억 원)를 수출하며 괄목할 만한 성장세를 보인 것.
특히 바이오시밀러가 미국 시장에서 불티나게 판매되면서 대미 의약품 수출액이 전년 대비 173.7%가 증가해, 미국이 일본을 제치고 수출 1위 국가로 부상했다.
아울러 2018년 전망도 매우 밝다. 미국과 유럽 허가를 획득한 바이오 신약과 바이오시밀러 등의 수출이 본격화 되면서 수출액이 올해 대비 13.4% 증가한 41억 달러로 확대될 전망이다.
실제로 2018년에는 주요 바이오 의약품이 미국과 유럽시장에 진출해 매출이 발생할 것으로 예상되고 있다. 셀트리온의 트룩시마와 삼성바이오에피스의 루수두나, 임랄디는 판매를 위한 유럽 허가를 획득한 상태다. 뿐만 아니라 트룩시마와, 삼성바이오에피스의 렌플렉시스는 미국 허가를 획득해 미국 진출이 임박한 상태다.
국산 바이오 신약 SK케미칼의 혈우병 치료제 앱스틸라도 대기중이다. 앱스틸라는 2016년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 같은해 12월, 올해 1월에는 각각 캐나다, 유럽에서 시판 허가를 받아 내년부터 매출이 발생할 전망이다.
임상 성과 기대감
내년부터는 주요 제약 바이오 기업들의 임상 결과도 확인 가능할 전망이다. 업계에서는 신약 개발의 필수 과정인 임상 성과에 주목하고 있다. 임상 성과가 좋을 경우 상업화로 이어질 가능성이 매우 높다.
때문에 많은 전문가는 임상 3상에서 긍정적인 결과가 나올 경우 국내 제약 바이오 산업이 한 단계 더 도약할 수 있는 계기가 될 것이라 분석하고 있다.
실제로 신라젠은 현재 진행 중인 펙사벡 글로벌 임상 3상 중간 분석 결과를 내년(2018년) 중 발표할 예정이다. 회사 측은 20개국 140개 병원에서 진행 중인 임상 3상을 2019년까지 마친다는 계획이다.
한미약품도 글로벌 제약사에 기술 이전한 다수 파이프라인의 임상 결과를 내년 1분기 발표할 예정이다. 호중구 감소증 치료제 롤론티스로 그 주인공 가운데 하나로 임상 3상 결과가 발표될 예정이다. 또 글로벌 임상 2상에서 진전된 성과를 도출한 차세대 항암제 올무티닙의 임상 3상이 하반기에 진행될 예정이다.
이와 함께 종근당은 지난해부터 임상 2상을 진행하고 있는 이상지질혈증 신약인 CKD-519의 전기 임상 2상 결과가 내년 중으로 나올 예정이다. 특히 세계 최초 세포유전자 치료제로 주목받고 있는 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 인보사가 연골 재생 효과를 입증하기 위해 내년 미국에서 임상 3상에 돌입한다.
