국산 세포 치료제 ‘콘드론’이 일본 시장 진출을 위한 마지막 관문에 돌입했다. 임상 3상 시험 절차를 본격 가동한 것.
세원셀론텍은 일본 합작 법인 올림푸스RMS가 지난 1일 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상 3상 시험 계획서를 제출했다고 밝혔다. 세원셀론텍과 올림푸스RMS는 도쿄CPC(도쿄세포배양시설)를 거점으로 콘드론에 대한 일본 현지 임상 3상을 진행하게 된다.
PMDA가 임상 3상 개시를 승인하면 임상 환자 모집 및 의료 기관 IRB(기관윤리위원회) 승인 등의 절차를 완료하고 나서, 늦어도 내년 2분기 이내 사전 논의된 10여 개 유수 대학 병원 및 종합 병원에서 임상 3상에 착수할 수 있을 것으로 예상된다.
콘드론은 2001년 국내 최초의 세포 치료제로 품목 허가를 받고 나서 한국은 물론 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르, 말레이시아 등에 수출돼 약 6000여 명의 세계 각국 연골결손 환자 치료 목적으로 사용됐다.
콘드론은 2012년 보건복지부로부터 신의료 기술로 인정받았다. 이러한 성과는 국제 학술지에 등재된 14편의 임상 논문 및 28개의 세포 치료제 관련 국내외 원천 기술 특허권 등 콘드론의 안전성 및 유효성을 입증하는 세계적인 레퍼런스 확보로 이어졌다.
세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 “대한민국에서 최초의 세포 치료제로 허가받은 이후 17년간 약 6000례에 이르는 국내외 환자 치료 성과를 축적해온 콘드론의 기술적 위상과 산업적 가치에 대한 일본 시장의 높은 이해도를 확인할 수 있었다”고 설명했다.
또 그는 “콘드론의 일본 임상 3상은 물론 시장 조기 안착의 성공 가능성을 높이고, 나아가 글로벌 시장 확대에 가속도를 붙일 것”이라며 기대감을 나타냈다.
