풍림무약이 애엽과 은행 등을 최초로 원료 의약품 등록에 성공했다.
풍림무약는 애엽 이소프로판올 연조엑스를 시작으로 애엽 에탄올 연조엑스, 은행엽 건조엑스를 각각 동일 성분 최초로 원료 의약품 등록(DMF, Drug Master File) 완료했다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 지난 2002년 7월, ‘원료 의약품 등록 제도’를 도입하고 이후 허가 신청된 신약의 원료 의약품, 인태반 유래 원료 의약품 및 등록 대상 원료 의약품으로 지정된 성분은 모두 DMF 후 공고하도록 했다. 완제 의약품 제조 시에도 공고된 제조원의 원료 의약품만 사용하도록 권고하고 있다.
특히 한약(생약) 제제 분야에서는 등록 대상 원료 의약품으로 두 가지 성분, 즉 돼지뇌펩티드, 철단백추출물만 관리되고 있었으나 내년 1월 1일부터는 17개 성분이 추가돼 총 19가지 성분을 등록하여 관리해야 한다.
이에 업계에서는 지금까지도 펠라고니움시도이데스, 철단백추출물, 은행엽건조엑스, 밀크시슬건조엑스, 빌베리건조엑스, 애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스 등 등록 대상 원료의약품의 DMF 진행이 활발하게 이루어지고 있는 상황이다.
풍림무약은 이번 애엽 원료의 DMF 등록을 시작으로 은행엽건조엑스, 빌베리건조엑스, 밀크시슬건조엑스도 등록 완료를 목표로 하고 있다. 이미 은행엽건조엑스는 등록 번호까지 나왔고, 빌베리건조엑스의 경우 지난주 등록 완료 후 DMF 공고 번호가 다음 주에 나올 예정이다.
한편, 풍림무약㈜은 한약(생약) 제제의 원료 제조처인 중국 그린헬스와 독점 판매권에 대한 업무 협약(MOU)을 맺는 등 강력한 파트너십을 바탕으로 품질이 우수한 천연물 원료 의약품을 개발하여 공급하고 있다.
지난 2013년도에는 스티렌의 개량 신약을 생산하고, 스티렌정의 복제약인 파티스렌정을 개발해 항궤양 치료제의 국내 시장 확대에 기여한 바 있다. 또 식약처의 애엽제제 벤조피렌 저감화 조치에 신속하게 대응하여 애엽제제 개량 신약 및 제네릭 시장에서 품질이 우수한 완제 의약품을 원활하게 공급하기도 했다.
