삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷(성분명 트라스투주맙)이 식품의약품안전처로부터 8일 품목 허가 승인을 받았다.
삼페넷은 글로벌 제약사 로슈의 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러로 그동안 프로젝트명 ‘SB3’로 알려져 왔다. 허셉틴은 지난해 약 8조 원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위의 바이오 의약품이다.
삼페넷은 이번 식약처의 허가로 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 환자에게 처방되게 된다. 삼성바이오에피스는 판매사를 선정하고 약가 책정이 이루어진 다음 국내에서 공식 판매할 예정이다.
아울러 삼페넷은 유럽 진출도 목전에 두고 있다. 지난 9월 15일, 삼페넷이 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견(positive opinion)을 받은 것.
이는 지난해 9월, EMA에 삼페넷 판매 허가를 신청한 지 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이며 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 받게 된다.
EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 내 이루어진다. 삼성바이오에피스가 삼페넷의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.
