일동제약(대표 윤웅섭)의 첫 신약이자, 국내 28호 신약 베시보가 오는 11월 1일 국민건강보험 급여 약제로 출시된다.
베시포비르디피복실말레산염을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형 간염 치료제 베시보는 보험 약가는 1정당 3403원으로 최근 보건복지부 고시를 통해 확정됐다. 병용 투약하는 엘-카르니틴 제제도 보험 급여가 적용되며 1정(330㎎)당 보험 약가는 111원이다.
임상 시험 결과에 따르면, 베시보는 기존의 대표적인 치료제 바라크루드 및 비리어드와 비교한 무작위 이중 맹검 시험에서 대등한 수준의 치료 효과를 입증했다. 기존 치료제에서 발견됐던 부작용을 개선해 만성 B형 간염 치료의 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다.
베시보는 엔테카비르와 비교해 만성 B형 간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상 2상 시험, 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상 3상 시험에서 혈중 B형 간염 바이러스 DNA 정량 검사를 통해 치료 반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다.
특히 임상 시험의 추가 분석을 통해서, 기존의 테노포비르에서 문제가 됐던 신장 기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선됐다. 간의 조직학적 개선 효과 측면에서도 비교군 대비 더 우월한 결과를 얻었다.
신기능 저하와 관련해, 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다.
뼈의 상태를 측정하는 골밀도 면에서, 테노포비르의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 증가하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율이 감소한 반면, 베시보의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 감소하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 오히려 증가해 뼈에 부정적인 영향을 주지 않음이 확인됐다.
그 밖에도 병원인 바이러스가 약에 대한 저항력이 생겨 기존에 쓰던 약물이 듣지 않는 현상인 약제 내성은 임상 시험 기간 동안 발생하지 않아 내성 측면에서도 우수함을 확인했다.
임상 연구에 참여했던 연세대학교 의과 대학 세브란스병원 안상훈 교수는 베시보 신약 허가 당시 “장기 복용하는 만성 B형 간염 치료제의 특성상 안전성이 매우 중요한데 부작용이 적다는 점에서 베시보는 차별성이 높고, 교차 내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안 되는 뉴클레오티드 계열의 약물로 효용 가치가 크다”고 밝힌 바 있다.
안 교수는 베시보와 함께 복용해야 하는 엘-카르니틴 제제에 대해서 “임상 시험을 통해 나타난 간 조직학적 개선 효과를 미루어 볼 때 엘-카르니틴 성분이 간에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보인다”며 필요성을 언급했다. 또 그는 “B형 간염의 주요 발병 지역으로서 치료제 수요가 증가하고 있는 아시아 시장 진출과 관련해서도 베시보의 장점에 비추어 충분히 경쟁력이 있다”고 덧붙였다.
일동제약은 베시보가 외국 제약사의 제품에 뒤지지 않는 치료 효과는 물론, 기존 약제의 부작용을 개선해 안전성까지 확보한 국산 신약이라는 점을 내세워 마케팅에 나설 계획이다. 특히 시장 1위 제품인 비리어드에 비해 약제비가 25% 가량 저렴하다는 것도 강점이 될 수 있을 것으로 보고 있다.
한편, 회사 측은 베시보 출시 이후에도 지속적인 임상 연구를 진행하여 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 다양한 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.
