식품의약품안전처가 치료약이 없다며 신속 제공을 이유로 특례 시판 승인을 내준 의약품 4개 가운데 1개가 공급 실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.
식약처가 국회 보건복지위원회 김상훈 의원(자유한국당)에게 제출한 ‘3상 조건부 허가 품목 현황(2010~2016)’에 따르면, 2010년 이후 조건부 허가 의약품은 48개였으며, 이 가운데 12개(25.0%)는 생산 및 수입액이 전혀 없는 것으로 나타났다.
3상 조건부 허가란 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀 의약품 등) 환자들에게 신속한 치료 기회의 제공을 목적으로 하는 제도다. 식약처 심사 요건 충족 시 시판 후 ‘확증 임상 시험 자료(3상)’ 제출을 조건으로 허가하는 제도이다.
하지만 2013년 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료를 목적으로 허가받은 세엘진(유)의 ‘이스토닥스주10㎎(로미뎁신)’은 2010년 이후 가장 오랜 기간 생산 되지 않았고, 2015년 한국노바티스 멕키니스정(0.5㎎/2㎎), 한국로슈 코텔릭정(20㎎), 메디팁 트랜스라나과립(125㎎/250㎎/1,000㎎) 또한 생산액이 전혀 없었고, 자이델릭정(100㎎/150㎎)은 허가받은 다음해에 자진 취소해 버렸다.
김상훈 의원은 “시급성을 이유로 특혜를 받았음에도, 제약사가 환자에게 약을 공급하지 않는다면, 조건부 허가제의 의미는 퇴색된다”고 지적했다. 김 의원은 “식약처는 허가 전 수요 조사, 시판 후 공급 계획, 사후 조건 충족 여부 전반에 실태 조사를 하고, 생산액이 없는 제품은 과감히 정비할 것”을 강조했다.
