엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 세계보건기구(WHO)로부터 지카 바이러스 진단 키트의 EUAL(Emergency Use Assessment and Listing/긴급 사용 승인) 획득을 위한 마무리 단계에 돌입했다고 밝혔다.
WHO의 긴급 사용 승인을 위한 제품 등록(Emergency Use Assessment and Listing)은 3단계의 까다로운 평가 절차를 거쳐야 하는데, 웰스바이오는 9월 현재 마지막 단계인 제품 성능평가까지 모두 완료해 승인 절차를 마무리 작업 중에 있다고 밝혔다.
웰스바이오 관계자는 “WHO의 긴급 사용 승인을 통해서 당사 제품이 본격적으로 공공 입찰 시장에 진입할 수 있는 계기를 마련하게 될 것으로 기대된다”라고 덧붙였다.
웰스바이오의 지카 바이러스 진단 키트(careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)는 웰스바이오만의 고유 분자 진단 기술로 개발된 제품이다. 이 제품은 원스톱 키트로 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)를 사용해 지카 바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있다.
이 제품은 2개의 유전자 부위를 검출하도록 설계해 정확도를 높인 제품으로, 미국 질병관리본부에서 제공한 표준 시료를 활용한 저농도 검출 성능도 매우 우수한 것으로 평가 받았다. 더불어 콜롬비아 및 국내에서 임상 시험 진행을 통해 성능에 대한 유효성과 안전성도 검증했다고 회사 측은 밝혔다.
웰스바이오 관계자는 “본 제품은 국내 판매 허가는 이미 완료하였으나 환자의 편의성 및 진단의 편리성을 높이기 위한 방안으로 혈액 샘플이 아닌 소변 검체의 검출 기능을 추가 탑재해 변경 진행 중”이라며 “지카 분자 진단 제품의 공공 시장 진입 뿐 아니라 국내 및 중남미 시장으로의 진출도 적극적으로 진행하고 있다”라고 밝혔다.
한편, 웰스바이오는 코스닥 상장 미국 법인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단 기기 전문 개발 생산 기업이다.
