GSK는 미국 식품의약국(FDA) 산하의 백신 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)가 50세 이상 성인에서 자사의 대상포진 후보 백신의 예방 효과 및 안전성을 확인하고 승인을 권고하기로 만장일치로 표결했다고 밝혔다.
FDA는 13일 열린 자문위원회의 승인 권고 의견을 참고해 GSK 대상포진 후보 백신의 미국 내 허가 여부를 최종 결정하게 된다.
이 백신의 품목 허가 신청서(BLA)는 2016년 10월 FDA에 제출됐으며, 허가 신청서에는 지난 2015년 4월과 2016년 9월 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine, NEJM)’에 발표된 ZOE-50 및 ZOE-70 임상 결과가 포함됐다.
GSK의 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논 박사(Dr. Emmanuel Hanon)는 “대상포진은 고통스럽고 때로 위중한 질환으로, 연령이 높을수록 발병 위험이 증가하며 미국의 경우 인구 3명 가운데 1명이 이러한 위험에 노출되어 있는 것으로 추산된다”며 “이번 자문위원회의 결정으로 면역 체계의 노화를 극복하기 위해 특별히 고안된 GSK 대상포진 후보 백신의 승인에 한 걸음 다가갔다”고 말했다.
GSK 대상포진 후보 백신 사용이 승인된 국가는 아직 없으며, 미국 외에 유럽연합(EU), 캐나다, 호주(오스트레일리아), 일본에서 허가 검토 중에 있다.
