전 세계 바이오시밀러 시장을 대한민국 기업이 선도하는 가운데 또 하나의 국산 바이오시밀러가 유럽 무대 진출을 눈앞에 두고 있다.
그 주인공은 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘온트루잔트'(성분명 트라스투주맙). 세계적인 유방암 치료제 로슈의 허셉틴을 복제 개발한 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7.8조 원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오 의약품이다.
삼성바이오에피스는 15일(현지 시간), 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견(positive opinion)을 받았다고 발표했다.
이는 지난해 9월, EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이며 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.
EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 내 이루어진다. 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가 면역 질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체 치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구 개발(R&D) 역량을 인정받은 것”이라고 의미를 밝혔다. 그는 “고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 되었다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 온트루잔트에 대한 유럽의약품청의 긍정 의견을 받아 내년 유럽 출시가 유력해지면서 주가가 급등해 18일 오전 한때 신고가를 경신하기도 했다.
