한독테바(사장 박선동)의 새로운 천식 단일 클론 항체 주사제 싱케어(CINQAIR, 성분명 레슬리주맙)가 4일 식품의약품안전처 승인을 받았다.
싱케어는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일 클론 항체(IgG4 kappa) 약물로, 천식 악화의 위험 인자인 혈액 내 호산구 증가를 억제한다.
이번 승인을 통해 국내에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구 수 : 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 싱케어를 사용할 수 있게 됐다. 체중에 기반을 두고 3㎎/kg의 용량으로 4주마다 1회, 20~50분 동안 정맥으로 점적 주입하면 된다.
이번 식약처 승인은 중등도 및 중증 천식 환자를 대상으로 싱케어의 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 위약 대조 임상연구를 토대로 이뤄졌다.
한독테바 박선동 사장은 “이번 승인을 통해 기존 치료 요법만으로 증상이 조절되지 않았던 국내 천식 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “출시 전부터 생물학적 천식 치료제로 국내외의 관심을 받았던 싱케어는 4주 1회 투여로 약효가 지속되는 장기 지속형 주사제인 만큼 주사 치료에 대한 환자의 부담을 크게 덜 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
싱케어는 지난해 최초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 시작으로 캐나다 보건부와 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 미국과 캐나다에서는 싱케어로, 유럽연합(EU) 국가에서는 싱캐로라는 제품명으로 시판됐다. 또 현재 세계 각국에서 허가 심사를 진행 중에 있다.
