머크의 고활동성 재발형 다발성 경화증 치료제 마벤클라드(성분명 마벤클라드)가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 유럽연합(EU) 28개국 시판 허가를 획득했다.
마벤클라드는 신체적 장애의 진행 정도, 연간 재발률, 자기 공명 영상(MRI)에 나타난 활동성 병변 숫자를 비롯한, 재발형 다발성 경화증 환자의 주요 질병 활동성도지표에 전반적으로 의미 있는 유효성을 보여준 최초의 단기 경구 치료제다.
머크는 임상 시험 프로그램에 참여한 환자 2700명 이상을 포함한 1만 명 환자의 연(patient years) 이상의 임상 데이터와 10년 이상 관찰한 일부 환자들의 데이터를 근거로 마벤클라드 시판 허가를 획득했다.
머크는 다양한 임상 연구를 통해 약물의 유효성, 안전성을 평가하였으며, 이번 결과를 토대로 마벤클라드의 위험 대비 유익성 프로파일(benefit-to-risk profile)을 평가했다.
벨렌 가리호 머크 헬스케어 총괄 CEO는 “마벤클라드의 유럽 연합 시판 허가는 다발성 경화증 치료 방법에 있어서 획기적인 변화를 이끌겠다는 머크의 확고한 의지를 잘 보여주는 결과”라고 말했다.
영국 런던 퀸 메리 대학교 바츠 앤드 런던 의과, 치과 대학 신경학과 교수인 게빈 지오반노니는 “마벤클라드는 다발성 경화증 환자들이 4년 가운데 2년 동안, 그것도 실제 치료 기간인 2년 동안 두 번에 걸쳐 단기간만 약물을 투여 받으면 되는 선택적 면역 재구성 요법제”라며 “치료 과정 중의 긴 휴약 기간을 갖는다는 점과 잦은 모니터링을 줄인다는 점에서 환자에게 이점을 제공할 수 있다”고 말했다.
한편, 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회는 머크에서 제출한 마벤클라드 시판 허가 신청서를 검토하고 나서, 올해 6월에 긍정적 의견을 발표한 바 있다.
마벤클라드는 앞으로 몇 달 내에 유럽 환자에게 의사의 처방에 따라 시판될 것이며, 빠르면 올해 9월에 독일과 영국에서 처음으로 출시될 것으로 예상된다.
