JW중외제약의 고지혈증 치료제 리바로가 한국인 급성 심근경색 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 혈당 수치 감소 등의 유효성과 안전성을 입증했다.
JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 리바로(성분명 피타바스타틴 칼슘)에 대한 임상 시험(LAMIS Ⅱ)에서 급성 심근경색 환자의 주요 심장 사건 발생률을 낮추면서도 환자들의 혈당 개선 효과를 확인했다고 23일 밝혔다.
이번 임상 시험은 국내 11개 대학 병원에서 2010년 7월부터 2013년 4월까지 리바로 2㎎, 4㎎를 12개월간 복용하는 급성 심근경색 환자 1101명을 대상으로 △주요 심장 사건 발생률 △공복 혈당, 당화 혈색소 변화 △지질 프로파일 변화 등을 조사한 것이다.
리바로가 1000여 명이 넘는 한국인 급성 심근경색 환자를 대상으로 그 유효성과 안전성을 동시에 평가받은 것은 이번이 처음이다.
임상 결과에 따르면 리바로를 처방받은 급성 심근경색 환자의 1년 추적 관찰 시 주요 심장 사건(사망, 심근경색 재발, 불안정 협심증, 부정맥, 뇌졸중 등) 발생률은 9.1%였다.
한국인 급성 심근경색증 등록 연구(KAMIR)에서 발표된 주요 심장 사건 발생률(MACE)은 △스타틴 처방 환자 14.5% △스타틴 비처방 환자 20.4%인 만큼 리바로가 우수한 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다.
스타틴 복용 시 문제가 되는 당뇨병 발생에 관한 평가에서는 리바로 처방 1년 후 공복 시 혈당 수치가 약 20~25㎎/㎗ 감소한 것으로 나타났으며, 이는 통계적으로 유의한 것으로 확인됐다. 또 리바로는 당화 혈색소(HbA1c)에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다.
이번 연구의 총괄 책임자인 전남대학교 순환기내과 정명호 교수는 “여러 심혈관 합병증을 유발하는 심장 질환은 한국인 4대 사망 원인 가운데 하나”라며 “유병률이 빠르게 증가하고 있는 한국인 심근경색 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 리바로의 유효성과 당뇨병 관련 안전성이 입증된 것은 매우 의미가 있다”고 강조했다.
전남대학교 순환기내과 홍영준 교수는 “대규모 국내 임상 시험을 통해 리바로가 유럽을 비롯한 여러 국가의 사례처럼 한국인 급성 심근경색 환자에게도 당뇨병 안전성뿐만 아니라 심혈관 질환의 위험을 줄인다는 결과를 확인하게 됐다”며 “리바로는 고지혈증 치료제를 장기적으로 복용해야 하는 급성 심근경색 환자에게 충분히 안심하고 처방할 수 있는 선택지”라고 말했다.
이번 연구는 2007년부터 시작됐으며, 현재 LAMIS III가 진행 중이다. 이번 임상 시험에는 총괄 연구 책임자 전남대학교병원 정명호 교수를 비롯해 대구가톨릭대학병원 김기식 교수, 가천의대 길병원 안태훈 교수, 중앙대학병원 김상욱 교수, 분당서울대학병원 채인호 교수, 건양대학병원 배장호 교수, 원광대학병원 오석규 교수, 부산대학병원 차광수 교수, 계명의 동산의료원 허승호 교수, 고려대학병원 나승운 교수, 인제의대 백병원 이성윤 교수, 전남대학교병원 홍영준 교수 등이 공동 참여했다.
