클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도기업 메디데이터가 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀(항암제) 리포락셀의 미국 임상 시험에 최신 데이터 관리 솔루션 메디데이터 레이브(Medidata Rave®)와 밸런스(Medidata Balance®)를 활용한다고 밝혔다.
전 세계 20조 원 규모의 항암제 파클리탁셀 시장에 도전하는 대화제약은 국내 선도 임상 시험 수탁 기관(CRO) 씨엔알리서치와 손잡고 데이터 관리에 기반을 둔 새로운 방식의 임상 시험을 수행한다.
임상 시험 결과 도출에 따라 성패를 판가름하는 것으로 마무리 되었던 과거의 방식 대신, 임상 시험 과정에서 축적된 데이터를 보다 효과적으로 관리·분석해 임상의 효율성과 신뢰성을 높일 계획이다.
임상 시험 데이터 관리의 전문성을 확보하고 있는 씨엔알리서치는 업계 최초로 국내 제약 기업의 해외 임상 데이터 관리 부문을 총괄한다.
이번 임상 시험에 적용될 메디데이터 레이브는 임상 시험 데이터의 수집, 관리와 보고를 통합적으로 수행할 수 있는 클라우드 기반의 전자 자료 수집(EDC) 솔루션이다. 메디데이터 밸런스는 무작위 배정(Randomization)을 지원하여 임상 과정의 효율성을 극대화하는 역할을 한다.
대화제약의 연구개발본부 장준희 본부장은 “세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀인 리포락셀의 시장성을 국내외에서 모두 높게 평가하고 있다. 신약 출시의 핵심 과정인 임상 시험을 데이터 관점으로 접근해 성공률을 높이고 미래 부가가치도 창출할 수 있을 것”이라고 말했다.
씨엔알리서치의 박관수 CEO는 “많은 규제 요건을 충족시켜야 하는 항암 분야의 해외 임상에서 양질의 임상 데이터를 확보하고 적극적으로 관리하는 것 만으로도 임상 시험 효율을 크게 높일 수 있다. 씨엔알리서치의 탁월한 데이터 관리 역량이 국내 혁신 기술의 성공적인 해외 진출을 가속화할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
메디데이터 아시아태평양지역을 총괄하는 에드윈 응 부사장은 “다국가 임상 시험 수가 급증하는 가운데, 현존하는 유수의 생명과학 기업들이 메디데이터의 글로벌 표준화 플랫폼을 선택하고 있다. 해외 시장을 준비하는 국내 제약 기업이 메디데이터 솔루션을 활용하여 다국가 초기 임상의 난제를 극복하고, 더욱 효율적인 후속 임상 설계를 할 수 있도록 지원할 것”이라고 밝혔다.
파클리탁셀은 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 항암제 중에 하나로, 위암, 난소암, 유방암, 비소세포성 폐암 등에 효과를 보인다. 정맥 주사 방식인 파클리탁셀 제제를 경구형으로 변경한 리포락셀은 환자의 편의성뿐만 아니라 주사제 과민 반응과 탈모 및 신경 독성의 부작용을 줄였다. 식품의약품안전처로부터 지난해 9월 위암 치료제로 시판허가를 받아 올해 하반기 국내 출시할 예정이다.
