바이오 의약품 시장의 최대 화두 바이오시밀러를 둘러싼 고속 성장 분위기가 조성되고 있다. 국내 바이오시밀러 업체의 글로벌 활약이 주목된다.
셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업은 해외에서 한창 총성 없는 가격 인하 전쟁을 벌이고 있다. 치킨 게임 양상으로 접어들고 있지만 이마저도 국내 기업에게 유리하게 작용할 것이란 분석이 나오고 있다.
얀센의 염증성 장 질환 및 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러를 개발해 경쟁중인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국에서 가격 인하에 돌입한 것. 후발 주자인 삼성바이오에피스가 렌플렉시스의 가격을 레미케이드 대비 35% 저렴하게 미국에 출시하자, 셀트리온은 램시마의 가격 역시 35% 인하했다.
이를 두고 해외에서 국내 업체 간의 제 살 깎아 먹기 치킨 게임라며 가격보다는 신뢰성 있는 임상 결과로 경쟁해야 한다는 지적이 나오고 있다. 하지만 자금력이 뒷받침 되는 데다 글로벌 바이오시밀러 시장을 장악하는 두 기업의 저가 전쟁이 후발 기업에게 쉽지 않은 장벽이 될 수 있다는 주장도 제기되고 있다.
이와 함께, 최근 미국에서는 식품의약국(FDA) 허가 후 바이오시밀러 출시 기간이 최대 6개월 단축되면서 바이오시밀러 업체들이 힘을 받게 됐다. 지난 6월 미국 연방대법원은 미국 FDA의 승인을 받은 바이오시밀러 제품은 출시까지 6개월을 기다릴 필요가 없다고 밝혔다.
이는 오리지널 제조사 암젠이 바이오시밀러 제조사 산도즈를 상대로 바이오시밀러 제품 출시에 대해 FDA 승인 180일 후까지 판매를 금지하도록 하는 가처분 신청에 대한 판단으로 법원은 만장일치로 산도즈의 손을 들어줬다.
즉, 암젠은 ‘바이오 의약품 가격 경쟁 및 혁신법’에 따라 바이오시밀러 개발자는 오리지널 기업에 시판 180일 전 제품 시판 사실을 고지할 의무가 있어 180일 전에 판매를 하는 것은 오리지널 기업의 특허를 침해하는 것이라고 주장했지만 법원은 바이오시밀러 제조사가 제품 출시 180일 전 관련 정보를 오리지널 의약품 제조사에 보내지 않는다고 해도 연방법 위반 및 특허 침해를 이유로 강제 판매 금지 가처분을 할 수는 없다고 판단했다.
때문에 통상적으로 FDA 승인을 받은 후 6개월 이후 출시해야 했던 바이오시밀러 제품 출시가 최대 6개월 단축이 가능해진 것.
이런 미국 연방대법원의 판결은 바이오시밀러 개발과 출시 속도에서 다른 글로벌 제약사보다 월등한 국내 바이오시밀러 기업에게 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다.
반응은 즉각적으로 나타났다. 미국에서 바이오시밀러 제품을 출시하려던 삼성바이오에피스는 FDA 승인을 받은 렌플렉시스의 출시 시기를 10월에서 7월로 시기를 앞당겼다고 전격 발표했다.
셀트리온도 수혜를 입을 것으로 보인다. 셀트리온은 미국 현지 시간으로 7월 28일 유방암 치료제 바이오시밀러 허쥬마에 대한 FDA 허가를 신청했다. 내년 상반기 허가 통보가 나올 것으로 보여 승인이 이뤄지는 대로 미국 시장에 전격 출시될 것으로 예상된다.
