삼성바이오에피스가 미국에서 항체 의약품 레미케이드를 잡을 저승사자를 출격시킨다.
삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 24일(현지 시간) 자가 면역 질환 치료제 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 미국 출시가 확정됐다고 발표했다. 이번 출시는 지난 4월 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매 허가 승인을 받은 후 3개월만이다.
미국에서는 바이오시밀러 개발 회사가 오리지널 제약사에 시판 180일 전 ‘바이오시밀러 시판 사실 고지 의무’가 있어서 판매 허가 후 시판 사실을 고지하고 6개월 후에 제품 출시가 가능했다. 하지만 지난 6월, 미국 대법원에서 ‘판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지’도 유효한 것으로 판결을 내림에 따라 삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 출시를 판매 승인 후 3개월로 앞당길 수 있게 됐다.
렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9.3조 원 이상(IMS 헬스 기준) 팔리는 존슨앤존슨의 항체 의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다.
렌플렉시스의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너 MSD가 담당하며 가격은 레미케이드 대비 35% 낮게 책정할 예정이다.
삼성바이오에피스의 고한승 사장은 “렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 수 있게 되었으며 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가 면역 질환 환자들이 바이오 의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명 에타너셉트)인 브렌시스를 호주(오스트레일리아), 캐나다, 한국, 유럽 등에서 판매 중에 있다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명 아달리무맙)인 임랄디는 유럽에서 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 지난 6월 긍정 의견 이후 최종 판매 허가 승인을 기다리고 있으며, 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명 트라스투주맙)는 EMA에서 판매 허가 심사 중에 있다.
