국내 최초 인슐린 글라진 바이오시밀러 베이사글라가 임상 시험에서 란투스 대비 동등한 효능과 안전성을 입증한 것으로 나타났다.
한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표 박기환)은 지난 4월 출시한 국내 최초의 인슐린 글라진 바이오시밀러 베이사글라(성분명 인슐린 글라진 100U/㎖)의 새로운 임상 연구(ELEMENT 5) 결과를 발표했다.
이번 3상 연구는 성인 제2형 당뇨병 환자 493명을 대상으로 무작위, 오픈 라벨로 24주간 진행됐다. 이 연구에서는 2개 이상의 경구용 혈당 강하제를 복용하는 환자에게 베이사글라와 란투스를 각각 투여하여, 두 대조군의 혈당 강하 효과 및 안전성을 비교했다. 이번 임상 연구에 참여한 인종은 한국인을 포함한 아시아인이 47.5%로 가장 많이 참여했으며, 코카시안이 45.6%, 기타 인종이 6.9% 참여했다.
임상 연구 결과, 베이사글라의 병용 투여군은 혈당 강하 효과 및 안전성이 란투스 병용 투여군과 유사했다. 베이사글라 병용 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 전체 평균 베이스라인(8.60%) 대비 1.25% 감소해 란투스 투여군(-1.22%)과 동등한 당화혈색소 개선 효과를 보였다.
또 베이사글라 병용 투여군은 야간 및 중증 저혈당, 인슐린 항체, 부작용 등 안전성 측면에 있어 란투스 투여군 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.
경희대학교병원 내분비대사내과 오승준 교수는 “한국을 비롯한 아시아에서 당뇨병 환자가 급증하고 있는 가운데, 이번 베이사글라의 새로운 임상 연구는 아시아인이 절반 가까이 참여한 연구로 국내 의료 현장에도 시사하는 바가 있다”며 “베이사글라는 기존의 인슐린 글라진(란투스)과 동등한 효과 및 안전성과 더불어 합리적인 가격으로 공급된다는 점을 고려할 때 장기적인 관리가 필요한 국내 당뇨병 환자들에게 새로운 인슐린 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
베이사글라는 유일하게 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)의 엄격한 바이오시밀러 허가기준을 모두 통과한 인슐린 글라진 바이오시밀러이다. 국내에서는 지난 5월 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 출시됐다.
한편, 이번 임상 시험 결과는 지난달 열린 제 77회 미국당뇨병학회 연례학술대회(American Diabetes Association – ADA)에서 처음 공개됐다.
