국내 탈모 치료제 처방 1위를 달리는 한국MSD의 탈모 치료제 프로페시아를 복용할 경우 우울증과 자살 등의 부작용 위험이 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 식품의약품안전처는 허가 사항 변경을 통해 이런 부작용에 유의하라는 문구를 추가하기로 했다.
4일 식약처와 관련 업계에 따르면, 국내에서 탈모 치료제로 흔히 복용하는 프로페시아(성분명 피나스테리드)의 허가 사항에 투여 후 우울증 및 자살 생각 등이 발생할 수 있다는 경고 문구가 추가된다.
이는 한국MSD가 국외에서 보고된 프로페이사의 안전성 정보를 식약처에 보고한 데 따른 후속 조치이다.
최초 전립선 비대증 치료제로 개발된 프로페시아는 이후 모발 성장 촉진 효과가 입증돼 세계 최초의 남성 탈모 치료제로서 인정받았다.
1997년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 국내에 2000년도에 출시된 프로페시아는 출시 이후 국내 탈모 치료제 시장에서 1위를 차지하고 있으며 지난해 매출액은 약 350억 원 규모로 알려졌다.
현재 국내에 출시된 프로페시아 탈모 치료제 복제약은 60개 품목 이상이며, 전립선 비대증 치료제 복제약은 70개 품목 이상이 출시된 상황이다. 따라서 프로페시아의 복제약 142개 제품도 허가 사항 변경 대상에 포함된다.
이와 관련 식약처는 “국외에서 발생한 부작용을 한국MSD가 보고한 것”이라며 “해당 안전성 정보를 검토하고 절차를 거처 허가 사항을 변경할 것”이라고 말했다.
한편, 식약처는 프로페시아 허가사항 변경을 위해 14일까지 의견을 받은 후 변경 절차를 완료할 예정이다.
