최근 뛰어난 백신 연구 개발 능력으로 빌게이츠가 콕 찍어 화제가 됐던 LG화학이 국내에서 세 번째 바이오시밀러 개발 성공을 목전에 두고 있다.
13일 업계에 따르면, LG화학 생명과학사업부가 그동안 개발해온 바이오시밀러 ‘LBEC0101’의 임상 3상을 마치고 상업화를 위해 식품의약품안전처에 시판 허가 승인을 신청했다. LG화학은 2012년부터 일본 제약사 모치다와 함께 바이오시밀러를 개발해왔으며, 국내 판권을 갖고 있다.
LG화학이 개발한 LBEC0101은 류마티스 관절염 및 자가 면역 질환 치료제 암젠 엔브렐의 바이오시밀러로 앞서 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 브렌시스를 허가 받은 바 있다.
특별한 문제가 없는 한 올해 안으로 시판 허가가 승인될 것으로 예상되는 바이오시밀러 LBEC0101이 정식으로 국내에 출시되면 바이오시밀러 쌍두마차인 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째 바이오시밀러 기업이 될 전망이다.
LG화학 측에 따르면 시판 승인을 기다리는 LBEC0101의 허가는 통상적으로 1년 이내가 걸리는 점을 감안하면 오는 하반기 한국과 일본에서 상업화가 이루어질 것으로 예측되고 있다.
이와 함께 LG화학은 앞서 마이크로소프트(MS) 창립자 빌 게이츠로부터 백신 분야에서의 우수한 품질과 생산 능력을 인정받아 대규모 투자 유치에 성공했다.
LG화학은 이같은 사실을 지난 7일 공개했다. 공개한 내용에 따르면 LG화학은 미국의 ‘빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)’으로부터 신규 소아마비 백신 개발을 위해 1260만 달러(약140억 원) 규모의 자금을 지원받는다.
1990년대부터 지속적인 백신 연구개발 투자를 통해 축적한 R&D 역량 및 우수한 품질, 생산 능력을 인정은 LG화학이 대규모 지원금 유치에 성공한 것.
이번 지원금은 올해부터 2020년까지 신규 ‘불활화 소아마비 백신’의 해외 임상 시험과 충북 오송에 위치한 백신 전용 공장의 생산 설비 확장에 사용된다.
LG화학은 2014년부터 불활화 소아마비 백신 개발에 열중하고 있으며 현재 임상 2상을 준비 중이다. 2020년 세계보건기구(WHO)의 사전 적격성 평가(PQ)1) 인증을 받아 국내 오송 공장에서 생산해 글로벌 시장에 본격 공급할 계획이다.
불활화 소아마비 백신은 세계보건기구가 추진 중인 소아마비 바이러스 박멸 정책에 따라 기존의 경구용 소아마비 백신을 대체하며 수요가 급증하고 있다.
경구용 소아마비 백신은 약독화(弱毒化)된 생(生)바이러스 백신으로 백신에서 유래한 돌연변이 바이러스로 인해 소아마비를 발생시킬 위험성이 지적된 바 있다.
이에 세계보건기구는 경구용 소아마비 백신의 사용 중단을 목표로 돌연변이의 위험성이 없는 불활화 소아마비 백신 사용을 적극 장려하고 있다.
불활화 소아마비 백신은 생산 기술의 난이도가 높고 국제 규격에 부합하는 생산 시설 확보가 쉽지 않아 현재 전 세계적으로 공급 가능 업체가 소수에 불과해 많은 국가들이 백신 확보에 어려움을 겪고 있다.
LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “빌게이츠재단과 전 세계 보건 향상을 위해 뜻깊은 협력을 맺어 기쁘게 생각한다”며 “빌게이츠재단의 확고한 지원에 힘입어 모든 나라에서 사용이 가능한 안전하고 효과적인 소아마비 백신을 조속히 상용화해 전 세계 소아마비 바이러스 퇴치에 기여할 것”이라고 말했다.
한편, LG화학은 1996년 국내 최초로 유전자 재조합 B형 간염 백신(유박스)을 개발함과 동시에 세계보건기구의 승인을 받으며 백신 수출의 발판을 마련한 바 있다.
이후 지속적인 연구개발 투자로 뇌수막염 백신(유히브)의 국산화에 성공했으며 특히 5가 혼합 백신(유펜타)은 지난해 말 유니세프(UNICEF)의 2017년~2019년 정규 입찰에서 8100만 달러를 수주하며 LG화학의 품질 우수성과 글로벌 공급 능력을 입증했다.
