최근 공교롭게도 비슷한 시기에 만성 B형 간염 치료제 신약 2개가 출시되면서 새로운 경쟁 구도가 형성될 것으로 전망된다. 하나는 치료제 시장에서 터줏대감 역할을 하고 있는 길리어드 사이언스 코리아의 ‘베믈리디'(성분명 테노포비르 알라페나미드)고 또 다른 하나는 일동제약의 ‘베시보'(성분명 베시포비르디피복실말레산염)가 그 주인공이다.
이들 신약의 출시로 비리어드와 한국BMS의 바라크루드가 양분하고 있는 B형 간염 치료제 시장의 재편 가능성도 제기되고 있다. 무엇보다 업계에서는 글로벌 제약사 길리어드 사이언스 코리아의 베믈리디를 상대로 일동제약의 국산 신약 베시보가 어떤 모습을 보일지 관심을 보이고 있다.
현재 국내 B형 간염 치료제 시장은 1500억 원의 매출액을 올리고 있는 비리어드가 선점하고 있으며, 그 뒤를 900억 원의 매출을 기록하고 있는 바라크루드가 잇고 있다.
베믈리디, 비리어드 업그레이드 버전
길리어드 사이언스 코리아는 17일 만성 B형 간염 치료제 베믈리디가 식품의약품안전처 허가를 받고 국내 출시됐다고 밝혔다. 베믈리디®는 성인의 만성 B형 간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 국내 허가를 획득했다.
업계에서 베믈리디를 주목하는 이유는 베믈리디가 국내 치료제 시장을 주름잡고 있는 비리어드의 업그레이드 버전이기 때문이다. 베믈리디는 실제로 비리어드에 비해 비열등한 항바이러스 효과는 유지하면서도 사구체 여과율과 골밀도 감소율 등은 더 우수한 것으로 나타났다.
성인 만성 B형 간염 환자 1298명을 대상으로 한 임상 시험 결과 베믈리디를 복용한 환자들은 비리어드 대조군에 비해 사구체 여과율 추정치와 혈청 크레아티닌의 변화가 유의하게 적었다.
또 베믈리디 투여 환자는 48주차에 기저선 대비 척추 및 고관절 골밀도(BMD)의 감소율이 비리어드 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났는데, 골밀도 감소율은 비리어드에 비해 척추의 경우 75%, 고관절의 경우 89% 개선된 것으로 나타났다.
때문에 업계에서는 베믈리디가 매출액 1위를 달리고 있는 비리어드보다 유의미한 효과성이 입증됐기 때문에 B형 간염 치료제 시장 판도를 흔들어 놓기에 충분할 것으로 예측하고 있다.
토종 신약의 자부심 ‘베시보’
반면 올해 하반기 출시 예정인 일동제약의 베시보는 국산 신약이라는 점에서 크게 어필할 것으로 보인다. 일동제약은 15일 만성 B형간염 치료제 베시보에 대한 식약처 허가 소식을 알렸다.
베시보는 대한민국 제28호 신약임과 동시에 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오티드 계열 만성 B형 간염 치료제로서 비리어드, 바리크루드, 베믈리디 등 골리앗들을 상대하게 된다.
뿐만 아니라 일동제약은 베시보의 성공적인 안착을 위해 GSK에서 만성 B형 간염 치료제의 매출 성장에 기여한 인사로 유명한 장삼성 고문을 마케팅 자문역으로 영입했다. 장 고문은 베시보의 전문 마케팅 활동의 자문 역할을 할 것으로 알려졌다.
베시보는 2000년대 초 LG생명과학(현 LG화학)이 후보 물질을 도출했으며, 일동제약이 지난 2012년 라이선스 계약을 통해 권리를 확보, 임상 3상 시험 등의 개발 절차를 진행하여 신약 허가를 얻은 약물이다.
특히 베시보는 개발 과정에서 만성 B형 간염 분야의 대표적 치료제인 바라크루드와 비리어드와의 비교 임상 시험을 통해 효과를 입증했다.
항바이러스 면에서 우수한 효능이 입증됐고, 기존 치료제들에서 발견되던 골밀도 감소와 신장 기능 저하 같은 부정적인 영향이 나타나지 않는 등 만성 B형 간염 치료제의 새로운 선택지로서 기대를 모으고 있다.
[사진출처=아이클릭아트]
