개량 신약 허가↑, 수입 의약품 허가↓

지난해 식품의약품안전처의 허가를 받은 개량 신약은 증가하고 수입 의약품 허가는 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 허가·신고된 의약품이 2845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2015년(3014개 품목) 대비 5.6% 감소한 가운데 개량 신약은 24개 품목으로 전년(18개 품목) 대비 25% 증가했다고 밝혔다.

이 가운데 개량 신약 허가 증가는 신약 후보 물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여 경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다.

개량 신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여 경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료 제출 의약품이다.

반면 수입 의약품 허가는 큰 폭으로 감소했다. 지난해 허가·신고된 품목(2845개 품목) 중 국내 제조 의약품은 2639개 품목으로 2015년(2742개 품목)보다 3.6% 감소했으며, 수입 의약품은 206개 품목으로 2015년(272개 품목)보다 24.2% 감소해 수입 의약품의 감소폭이 더 큰 것으로 나타났다.

국내 제조 의약품(2639개 품목) 중 완제 의약품은 2597개 품목(98%), 원료 의약품은 42개 품목(2%)이었고, 완제 의약품 중 전문 의약품은 2126개 품목(82%), 일반 의약품은 471개 품목(18%)으로 완제 의약품과 전문 의약품이 대다수를 차지했다.

또한 수입 의약품(206개 품목) 중 완제 의약품은 164개 품목(80%), 원료 의약품은 42개 품목(20%)이었고, 완제 의약품 중 전문 의약품은 154개 품목(94%), 일반 의약품은 10개 품목(6%)으로 수입 의약품 경우에도 완제, 전문 의약품이 대다수를 차지했다.

아울러 허가‧신고된 완제 의약품 중 혈압 강하제 등이 포함된 순환계용 의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았으며, 중추신경용약 등 신경계용 의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용 의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성 의약품 179개 품목(6.5%), 항생 물질 제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 등의 순이었다.

신약(25개 품목) 중에서는 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개 품목)가 가장 많았으며, 순환계용의약품(6개 품목), 호흡기관용(2개 품목), 항바이러스제(2개 품목)가 뒤를 이었다. 뿐만 아니라 화학 의약품이 2699개 품목으로 나타났고 생물 의약품과 한약(생약)제제는 각각 31개, 61개 품목으로 나타났다.

[사진출처=harielyn faraday/shutterstock]

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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