나보타, 미국 진출 가시화…FDA 허가 신청

대웅제약의 나보타의 미국 진출이 가시화되는 분위기다.

17일 관련 업계에 따르면 대웅제약의 협력사인 알페온이 미국 식품의약국(FDA)에 나보타의 생물 의약품 품목 허가 신청서를 제출한 것으로 알려졌다.

이에 따라 관심은 올해 하반기에 진행될 것으로 예측되는 향남 신공장에 대한 공장 실사다. 공장 실사를 통해 향남 공장이 cGMO 인증을 받게 되면 내년 하반기 미국 진출이 이뤄질 것이라는 게 관련 업계의 추측이다.

뿐만 아니라 대웅제약은 나보타의 유럽 진출을 위해 2017년 하반기에 유럽의약품청(EMA) 품목 허가를 신청할 예정이다.

KB증권 서근희 연구원은 “16일 알페온이 성인 대상 미간 주름 개선에 대한 나보타의 품목 허가를 미 FDA에 신청했다”며 “국내 톡신 업체 중 처음으로 미국 출시가 가시화됐다”고 말했다.

나보타는 대웅제약이 약 5년간 자체 연구 개발을 통해 개발에 성공한 보툴리눔 톡신 제제로 유전자 변형체가 아닌 천연형 보툴리눔 독소 A형에 속해 중증도 혹은 중증의 심한 미간 주름에 대한 적응증을 가지고 있다.

이를 바탕으로 파나마, 과테말라 등 남미 6개국에 진출한데 이어 지난 3월에는 터키의 셀텍(Seltek)과 5년간 200억 원 규모의 나보타 수출 계약을 맺은 바 있다.

또 남미 보툴리눔 톡신 시장에서 브라질에 이은 2위 규모를 차지하고 있는 멕시코에 진출할 계획이다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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