국산 항체 바이오시밀러로 글로벌 시장을 놀라게 하고 있는 셀트리온의 램시마가 세계적인 의학 저널에 등장해 우수성을 인정받았다.
셀트리온은 항체 바이오시밀러 ‘램시마(미국 판매명 인플렉트라)’의 교체 투여 효과를 평가한 ‘노르웨이 스위치 임상(The NOR-SWITCH Study)’ 결과가 지난 11일 세계적 의학 학술 잡지 ‘랜싯(The Lancet)’에 게재됐다고 밝혔다. 랜싯은 피인용지수(Impact Factor)가 44.002로 세계적으로 저명한 의학 전문 저널로 꼽힌다.
노르웨이 스위칭 임상은 노르웨이 보건 당국이 오리지널 의약품을 바이오시밀러 램시마로 교체 투여 시 두 약품 간 교체 처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 실시한 장기 임상 프로젝트다.
이 임상 연구는 2014년 10월부터 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스 관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환에 대해 오리지널 의약품을 처방받고 있던 환자 총 500명을 대상으로 진행되었다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널 의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.
‘랜싯’에 게재된 논문에서 연구진은 임상 대상 환자 총 500명을 ▲최소 6개월간 오리지널 의약품을 안정적으로 투약하다 램시마로 교체 투여한 군과 ▲오리지널 의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눈 후 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했으며, 연구 결과 모든 적응증에 대해 의약품 투여 시 두 군 간에 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없다는 결론을 밝혔다.
노르웨이 스위치 임상 연구의 주 저자인 노르웨이 오슬로 디아콘젬멧 병원의 토르 크비엔 류마티스내과 교수는 “노르웨이 스위칭 임상 결과는 오리지널 의약품에서 램시마로 교체 투여받은 환자군과 지속적으로 오리지널 의약품을 투여받은 환자군 간에 의약품 효과와 안전성이 동등함을 보여줬다”며 “오리지널 의약품에서 램시마로 안전하게 교체 투여받을 수 있음이 증명됐다”고 말했다.
그는 또 “이 스위칭 임상 결과는 램시마에만 적용되며, 다른 바이오시밀러로 확대 적용하는 것에 주의가 필요하다”고 덧붙였다.
셀트리온 관계자는 “램시마의 스위칭 임상 결과가 세계적으로 저명한 학술지에 게재됨으로써 더 많은 의료진들이 신뢰감을 갖고 교체 처방에 나설 것으로 기대하고 있다”며 “노르웨이 스위칭 임상 결과는 타 바이오시밀러에는 적용할 수 없으므로, 램시마는 이번 임상을 통해 장기적으로 경쟁 바이오시밀러의 시장 진입을 견제하기 위한 차별성을 확보한 것으로 평가한다”고 말했다.
