차바이오텍(공동대표이사 최종수, 이영욱)은 미국의 나스닥 상장사 플루리스템과 공동으로 개발 중인 글로벌 임상 2상 태반 유래 간헐성 파행증 세포 치료제(PLX-PAD)와 관련하여 식품의약품안전처에 국내 환자를 대상으로 한 임상 시험 종료 보고를 완료했다고 11일 밝혔다.
이로써 한국은 차바이오텍과 플루리스템이 지난 1월 한국, 미국, 독일, 이스라엘 등 4개 국가에 소재한 총 30개의 임상 기관에서 임상 대상자 총 172명의 투여를 완료하였다고 발표한 이후 첫 임상 종료 국가가 되었다.
국내 환자를 대상으로 한 임상 시험은 분당차병원, 아주대병원, 동아대병원, 부산대병원, 평촌한림성심병원 등 총 8곳의 연구 기관에서 임상 연구 계약을 각각 체결하여 65주(약 15개월)간의 추적 관찰 기간을 거쳐 임상 대상자 총 21명의 투여 경과를 관찰하였다. 현재 한국 외 국가의 임상 대상자 151명에 대한 추적 관찰 평가는 각 국에서 동시에 진행 중에 있다.
‘간헐성 파행증(Intermittent Claudication)’은 동맥 내 콜레스테롤이 플라그를 형성하여 혈관이 좁아지거나 막혀 혈액 공급이 제대로 되지 않는 말초 동맥 질환이다.
걷거나 운동을 하면 근육에 경련성 통증이 나타나고 휴식을 취하면 통증이 완화되는 증상이 반복된다. 간헐성 파행증이 심해지면 휴식을 취해도 통증이 지속되고, 혈관이 막혀 다리 조직이 괴사하는 중증 하지 허혈(Critical Limb Ischemia)로 진행할 수 있다.
현재 치료법으로는 혈액 순환 개선제 등 약물 복용을 통한 치료법과 혈관 확장술, 혈관 우회술 등 외과적 수술을 동반한 치료법이 있지만 혈류 감소로 손상된 혈관 조직을 재생시킬 수는 없다는 한계점을 가지고 있다.
차바이오텍이 플루리스템과 공동으로 개발하는 태반 유래 세포 치료제는 외과적인 수술이 필요가 없는 근육 내 주사법을 통해 새로운 혈관 형성을 유도할 수 있는 재생 세포 치료제라는 점에서 많은 환자들에게 대안적 치료 방법으로 적용이 가능하다는 장점을 가지고 있다.
차바이오텍 관계자는 “차바이오텍은 국내 환자 가운데 21명에 대한 임상을 종료해 식약처에 보고를 완료했고, 내년 상반기경 각국의 추적 관찰 기간이 종료된 이후에 플루리스템과 함께 총 172명에 대한 간헐성 파행증 치료제의 임상 2상 유효성 데이터 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
또 “간헐성 파행증의 글로벌 임상 2상이 종료된 이후에 치료제의 유효성 결과 분석을 토대로 임상 3상의 착수 시점과 중증 하지 허혈에 대한 적응증 확대 가능성을 함께 검토할 예정”이라며 “차바이오텍은 간헐성 파행증 이외에도 중증 하지 허혈에 대한 국내 독점 판권을 보유하고 있기 때문에 차바이오텍의 말초 동맥 질환에 대한 치료제 파이프라인 역량이 더욱 강화될 것으로 기대된다”고 설명했다.
