방광암 최초 항 PD-L1 ‘티쎈트릭’ 국내 출시

전이성 방광암 최초의 항 PD-L1 면역 항암제로 약물 치료의 새로운 역사를 쓸 것으로 기대를 모으고 있는 티쎈트릭이 국내에 출시됐다.

한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 항 PD-L1 면역 항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)을 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 환자를 위한 2차 치료제로 4월 24일 국내 출시했다고 밝혔다.

티쎈트릭은 백금 기반 화학 요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행했거나 백금 기반의 수술 전 또는 수술 후 보조 요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 환자에게 단독 투여한다. 1,200밀리그램을 3주 간격으로 투여하는데, 첫 용량은 60분 동안 점적 정맥 주입하며, 첫 주입에 내약성을 보인 경우 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다.

한국로슈 의학부 김수정 상무는 “전이성 방광암은 5년 생존율이 5%에 불과한 질환이며, 재발 이후 표준 치료법이 항암 화학 요법을 제외하고는 매우 제한적”이라며 “30년 만의 방광암 신약인 티쎈트릭의 국내 출시를 통해 방광암 재발 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

티쎈트릭은 방광암 최초로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 항 PD-L1 면역 항암제로 암세포와 면역 세포의 PD-L1과 결합해 PD-L1 수용체와의 결합을 차단함으로써 T-세포의 항암 작용을 회복시키는 단클론 항체다.

전향적 2상 임상 연구에서 티쎈트릭을 투여 받은 환자의 객관적 반응률(ORR)은 16%, 완전 반응률(CR, Complete Response)은 6%로 나타났다. PD-L1 발현율이 높은 환자군에서 객관적 반응률(ORR)도 더 높게 나타났으나, 모든 환자군에서 유의한 반응이 확인됐다.

또한 티쎈트릭을 투여받은 후 반응을 보인 환자 가운데 65%의 환자에서 반응이 21개월(중간값) 추적 기간 동안 지속되고 있다. 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 7.9개월(95% CI, 6.7 to 9.3), 12개월 생존율은 37%로 장기 생존의 가능성이 확인됐다. 3등급 이상의 이상 반응 발생률은 2% 이하로 관리 가능한 수준이었다.

한국로슈 매트 사우스 대표는 “항암제 분야의 글로벌 리더 로슈의 면역 항암제 티쎈트릭은 국내 전이성 방광암 환자들에게 장기 생존 등 보다 개선된 치료 가능성을 제공할 것”이라며 “PD-L1 발현율에 관계없이 모든 환자들에게 유의미한 임상 반응이 확인된 만큼 더 많은 국내 전이성 방광암 환자들에게 희망이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.

한편, 티쎈트릭은 2017년 1월 12일 전이성 방광암 치료제로 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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