한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)가 만성 C형 간염 치료 신약 제파티어(성분명 : 엘바스비르/그라조프레비르)를 국내에 출시했다고 16일 밝혔다.
제파티어의 국내 출시로 유전자형 1a형 및 1b형 감염 환자는 12주 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용 요법으로, 유전자형 4형 감염 환자는 치료 경험 여부에 따라 12주 단독 혹은 16주 RBV 병용 요법으로 사용할 수 있게 됐다.
제파티어는 다국가 1,373명의 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 실시한 대표적인 6개 임상 시험을 통해 효능을 입증했다.
특히 국내에서 흔한 C형 간염 유전자형인 1b형 감염 환자와 관련한 C-EDGE TN 및 C-EDGE TE 연구 결과, 제파티어 12주 단독 요법을 통해 유전자형 1b형 감염 환자 중 이전 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명), 이전 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다. 이는 실질적으로 HCV의 박멸로 간주된다.
또 지난 2016 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 국내 환자가 포함된 이전 치료 경험이 없는 아태 지역 및 러시아 만성 C형 간염 환자를 대상으로 시행한 C-CORAL 임상 결과가 발표됐으며, 12주간 제파티어를 투여 받은 유전자형 1b형 감염 환자의 99%(185/187명), 1a형 감염 환자의 88%(23/26명), 4형 감염 환자의 100%(2/2명)가 SVR12에 도달한 것으로 나타났다.
이 외에도 제파티어는 C-EDGE TE, C-EDGE TN, C-SURFER, C-EDGE COINFECTION 임상 시험 결과 ▲이전 PegIFN+RBV 치료 실패 경험이 있는 환자 ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료 경험이 없는 환자 ▲혈액 투석을 받는 환자를 포함한 중증의 신장 질환 환자 ▲HCV/HIV-1 동시 감염 환자와 같이 다양한 유형의 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 환자에게도 높은 12주 치료의 효과를 입증했다.
한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 “이번 제파티어 출시를 통해 국내 환자들이 다수의 치료 옵션을 갖는데 기여할 수 있게 돼 기쁘”며 “정부의 C형 간염 관리 강화로 활발한 잠재 환자 발굴이 예상되는 만큼 보다 많은 국내 만성 C형 간염 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 올해 상반기 내 급여 출시를 목표로 노력하겠다”고 전했다.
제파티어는 지난해(2016년) 11월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 상반기 내 급여를 받을 것으로 예상되고 있다.
