알츠하이머 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템’의 미국 임상 시험을 개시했다. 네이처셀은 ‘아스트로스템’의 미국 임상 시험을 위해 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다.
이번 알츠하이머 치매 미국 1/2상 임상 시험은 지난해 11월 24일 미국 FDA로부터 승인을 받아 올해 2월 임상 시험 프로토콜에 대한 IRB((임상 시험 심사 위원회) 승인과 3월 8일 임상 시험 실시 기관인 미국 내 2개 병원 Syrentis Clinical Research와 ATP Clinical에 대한 IRB 최종 승인을 받아 실시하게 됐다.
임상 시험이 실시될 Syrentis Clinical Research와 ATP Clinical은 미국 캘리포니아 주에 위치해 있으며, 하와이에서 임상 시험 실시 병원을 추가할 예정이다.
알츠하이머병은 치매의 한 종류로 나이가 듦에 따라 서서히 발병하여 기억력을 포함한 인지 기능의 악화가 점진적으로 진행되는 퇴행성 뇌 질환이다. 알츠하이머 치매는 전 세계에 약 3,000만 명, 국내 50만여 명이 앓고 있으며, 주로 노인에서 발병하는 질환으로 인구 고령화와 맞물려 알츠하이머병 환자는 꾸준한 증가 추세이다.
현재까지 대표적인 알츠하이머병 치료제는 도네페질 염산염 성분의 치료제로 증상을 늦추는 정도이고, 알츠하이머병의 상태를 되돌리는 치료약은 없는 상태이다. 아스트로스템은 알츠하이머병의 단순한 진행 지연이 아닌 재생 작용을 통한 역전 가능성을 가지므로 기존 치료제와는 차별성을 가진다.
네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포연구원은 2005년부터 자가 지방 줄기세포 배양 기술을 개발했고, 3000억 원의 연구 개발비를 투입해 혈관 재생, 연골 재생, 신경 재생을 통한 난치병 치료제를 개발해왔다.
이미 버거병, 롬버그병에 대한 성공적인 임상 시험 결과를 확인했으며, 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 조인트스템 임상 1, 2상 결과가 학술 저널 <스템 셀(Stem Cells)>을 통해 발표됐고, 최근 완료한 상업 임상 2B도 성공적으로 완료해 한국 식약처에 품목 허가 신청 절차에 들어갔다. 미국에서는 이미 FDA로부터 조인트스템에 대한 상업 임상 2상 승인을 받아 임상 시험을 진행 중이다.
이러한 꾸준한 연구 성과를 축적함으로써 자가 지방 줄기세포를 배양해 회당 2억 셀씩 10회 정맥 내로 투여하는 방법으로 알츠하이머병 치료제 개발에 도전하고 있다.
이번 알츠하이머 치매에 대한 미국 상업 임상 1, 2상의 개시는 지금까지 바이오스타 줄기세포연구원의 줄기세포 치료제 개발에 새로운 이정표가 될 것으로 예상되고 있다.
바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 원장은 “자가 줄기세포는 배양 기술에 따라 효과와 안전성에 차이가 많다. 2014년 개발한 새로운 혁신적 줄기세포 기술로 제조한 아스트로스템이 치매 치료에 좋은 안전성과 효과를 보일 것으로 기대한다”고 임상 개시 소감을 밝혔다.
