다발골수종 치료제 벨케이드, 날개 달았다

경쟁 치료제와 치열한 점유율 경쟁을 하고 있는 다발골수종 치료제 벨케이드가 외투세포림프종 치료 효과와 급여 확대라는 강력한 무기로 시장 장악에 나선다.

한국얀센의 벨케이드(성분명 : 보르테조밉삼합체)는 지난 8일 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 2017년 3월 1일부터 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 외투세포림프종 성인 환자의 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 그리고 프레드니솔론과의 병용 요법에 대해 국민건강보험 급여를 인정받았다.

이번 급여 확대는 골수 이식이 적합하지 않은 외투세포림프종 환자 총 487명을 대상으로 벨케이드와 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 그리고 프레드니솔론 병용 요법(이하 벨케이드 병용 요법)과 대조군 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프로드니솔론 병용 요법(이하 대조군)과의 효과와 안전성을 비교, 평가한 다기관, 공개, 3상 임상 연구를 근거로 이뤄졌다.

임상 시험 결과 벨케이드 병용 요법군의 무진행 생존 기간은 24.7개월로 대조군의 14.4개월 대비 유의미하게 개선됐고, 종양 진행까지의 기간은 벨케이드 병용 요법군이 30.5개월로 대조군 16.1개월보다 연장된 것으로 나타났다. 또 4년 생존율도 벨케이드 병용 요법군이 64.4%로 대조군 53.9%보다 높았다.

이번 연구 결과로 급여 확대는 물론 벨케이드는 다발골수종에 이어 외투세포림프종 치료에도 사용될 수 있게 됐다.

그 동안 다발골수종 치료제 시장은 벨케이드가 이끌어 왔다. 하지만 수많은 제약사들이 벨케이드의 아성을 깨기 위해 출사표를 던져왔다. 대표적인 치료제가 세엘진의 레블리미드와 암젠의 키프롤리스 등이다.

레블리미드는 글로벌 매출 7억 원을 올리며 선전했으나 B형 간염 재발 부작용과 세엘진의 특허 포기로 인한 제네릭 출시 가능성으로 벨케이드의 시장 점유율을 넘어서는데 실패했다. 하지만 최근 자가조혈모세포 이식 수술을 받은 다발골수종 환자들에 대한 적응증을 추가하며 반전의 기회를 노리고 있다.

또 키프롤리스는 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자들의 치료에 레날리도마이드와 덱사메타손의 병용 요법으로 사용되는데, 벨케이드 병용 요법에 비해 생존 기간이 2배 이상 길다는 점을 내세워 시장을 적극 공략하고 있다.

벨케이드는 단백질 분해 과정에 관여하는 최초의(first-in-class) 프로테아좀(proteasome) 억제제이자, 표적 항암제다. 지난 2006년 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상 치료제 허가를 시작으로 현재는 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료 과정에서 사용할 수 있다.

특히 외투세포림프종 환자 치료에서의 효과와 함께 국민건강보험 급여까지 인정받으면서 시장 점유율 우위에 나서고 있다.

이와 관련 한국얀센 관계자는 “다발골수종 치료제 시장에서의 벨케이드 매출 관련 내용은 민감한 사안이라 말할 수 없다”면서도 “외투세포림프종 치료 효과와 병용 요법에 대한 급여 확대는 한국얀센이 벨케이드 특허 만료 이후에도 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위해 노력해 온 결과”라고 말했다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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