세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘렘시마’로 글로벌 바이오 시장을 들썩이게 했던 셀트리온. 바이오시밀러와 항체 신약이라는 투 트랙 신약 개발 전략으로 글로벌 톱(Top) 10 바이오 기업으로의 도약을 준비하고 있다.
셀트리온은 항체 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 초점을 맞추고 있다. 특히 바이오시밀러 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)로 렘시마 신화를 다시 한 번 재현한다는 계획이다.
트룩시마는 유럽의약품청이 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러이자, 선발 제품인 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의 두 번째 항체 바이오시밀러 제품이다.
트룩시마는 이미 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 국내 판매 허가를 획득했으며 지난 22일에는 유럽의약품청으로부터 판매 허가를 받았다.
영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 판매가 가능하게 됐다.
IMS데이터에 따르면 트룩시마의 오리지네이터 리툭산의 경우 지난해 약 8조 원 이상의 글로벌 매출을 기록했는데, 유럽에서 세계 사용량의 약 45%를 소비하고 있는 것으로 나타났다.
트룩시마에 앞서 유럽 시장에 진출한 램시마가 엔브렐, 휴미라 등 여러 TNF-알파 억제제와의 경쟁이 있었음에도 인상 깊은 성적을 남겼음을 고려한다면, 리툭산 외에 경쟁 제품이 없는 트룩시마는 항체 바이오 의약품 시장에서 더욱 강력한 경쟁력을 가질 것으로 예측되고 있다.
이와 관련 셀트리온 관계자는 “트룩시마의 유럽 출시는 현재 2분기 정도로 예상하고 있다”며 “셀트리온은 트룩시마 이외에도 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마에도 기대를 하고 있다”고 말했다.
바이오시밀러의 기대주가 트룩시마라면 개발 중인 항체 신약 중에서는 종합 인플루엔자 백신이 기대주로 떠오르고 있다. 항체 신약 CT-P27이 그 주인공인데 단일 항체가 아닌 두 항체로 이뤄진 복합 항체 신약으로 셀트리온이 개발부터 임상까지 진행하고 있는 첫 항체 신약이라는 점에서 관심이 집중되고 있다.
CT-P27의 항체는 바이러스의 표면 단백질 헤마글루티닌(hemagglutinin)의 축(stem) 부분에 결합해 바이러스 유전체가 세포 내에 침투하지 못하도록 막는다. 헤마글루티닌의 축은 변이가 일어나지 않기 때문에 CT-P27은 바이러스의 변이 여부에 관계없이 대부분의 인플루엔자에 치료 효과를 보일 것으로 기대되고 있다.
CT-P27은 현재 임상 2b상을 진행 중인데 임상 2a에서 건강한 피험자에게 인플루엔자 바이러스를 주입, 감염 확인 후 치료제를 투약한 결과 CT-P27 투약군에서 체내 바이러스 농도가 대폭 감소하는 효과가 확인됐다.
또 미국 CDC, 중국 정부 연구 기관 등과 함께 실시한 비임상 및 임상 시험에서 CT-P27이 조류 독감(조류 인플루엔자)을 포함해 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에서의 효과를 확인했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P27이 상업화에 성공할 경우 항체 치료제의 특성상 미리 생산해 비축할 수 있고, 인플루엔자 바이러스 유행 시 즉시 투약이 가능하기 때문에 전 세계적으로 활용될 수 있을 것으로 전망하고 있다”고 말했다.
