임상시험을 바로보는 시선은 극명하게 갈린다. 임상시험은 인간이 아직 정복하지 못한 질병을 치료할 수 있는 신약을 만드는 아주 중요한 과정으로 바라보는 시각과 신약개발을 핑계로 사람을 대상으로 인체시험을 하는 비윤리적인 행위라고 보는 시각도 있다.
임상시험을 둘러싼 시각차가 생기는 이유는 무엇일까. 원인은 임상시험으로 인한 부작용이 가장 크다. 임상시험으로 인한 크고 작은 부작용이 미디어를 통해 알려지고 심지어 심한 부작용으로 인해 임상시험 피험자가 사망에 이르는 사건들이 발생하면서 임상시험 대상자들을 마루타라고 표현하는가 하면 정치권에서는 임상시험 중 부작용 발생시 즉각 중단토록 하는 법안을 발의까지 했다.
과연 ‘임상시험 = 부작용 = 비윤리적인 행위’라고 봐야 할까?
ㅡ 부작용을 검사하는 연구
임상시험의 의의를 상기시켜 볼 필요가 있다. 한국임상시험산업본부에 따르면 임상시험은 신약이 사용되기 전 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정이다. 좀 더 구체적으로는 신약을 개발하고 시판하기 앞서 신약물질의 안전성과 임상적 효과, 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 하는 연구이다.
또한 서울아산병원 임상시험센터도 임상시험은 치료제로서 이 약이 어떤 효과가 있고 어떤 부작용이 생기는지 사람을 대상으로 하는 시험이라고 정의했다. 국내 대표적인 임상시험기관들에 속하는 임상시험산업본부와 아산병원은 임상시험에 대해 공통적으로 부작용을 알아보는 시험이라고 정의하고 있다.
임상시험 자체가 갖는 의미는 당장 환자들을 치료하는 목적이 아닌 신약물질이 사람에게 어떤 부작용을 일으키는가를 관찰하고 이를 통해 부작용을 줄일 수 있는 신약을 개발하는 것이 목적인 것이다.
서울 아산병원 임상시험센터 백승호 실장은 “임상시험에서 약의 효과성을 알아보는 목적과 함께 어떤 부작용이 나타나는지, 어떤 강도로 나타나는지, 어떤 방법으로 부작용을 줄일 수 있는지를 연구하는 것”이라며 “부작용이 나타나는 것 자체가 잘못된 것이기보다는 약에 동반되기 마련인 부작용에 대하여 잘 파악하고 이를 적절하게 대처하는 방안을 찾는 것이 필요하다”고 말했다.
ㅡ비윤리적인 행위?
기본적으로 임상시험을 하기 위해서는 식품의약품안전처의 승인을 받아야 하고 임상시험을 수행하는 기관에서는 위험 요소를 최소화하고 윤리적인 문제가 발생하지 않도록 임상시험심사위원회(IRB:Institutional Review Board)의 승인을 받아야 한다.
임상시험을 하는 의료진들은 임상시험은 기본적으로 이상반응이 발생하는 시험이라고 입을 모은다. 그렇다면 이상반응이 일어난다는 것을 알고도 하는 임상시험은 비윤리적인 행위일까.
물론 임상시험을 위해 사람들을 강제적으로 임상시험에 동원하거나 압박한다면 비윤리적인 행위가 성립될 수 있다. 하지만 임상시험에 동원되는 자원자들은 강제적이거나 강압적이 아닌 자신 스스로 의사에 따라 임상시험에 참여하고 있다.
백승호 실장은 “임상시험 전 반드시 동의서를 쓰게 돼 있다. 동의서에는 임상시험으로 인한 이상반응 발생 위험과 그에 따른 제반사항 등을 고지하고 있다”며 “이 동의서의 서명은 자신의 의지로 이루어지는 것이고 자신의 의사를 제대로 전달할 수 없는 상태거나 신체적인 문제가 있을 경우 가족들이 대신 서명할 수 도 있다”고 설명했다.
그리고 임상시험 중간에라도 그만 두고 싶다면 언제든지 가능하다. 그 즉시 중단하고 집에 가도 된다. 뿐만 아니라 임상시험 피험자 중 부작용이 생기면 병원 의료진의 진료와 치료가 이뤄지며 책임보험을 통한 일종의 보상도 제공이 가능하다.
ㅡ임상시험 인식개선 필요
임상시험을 의뢰하는 제약사나, 연구자 그리고 이를 수행하는 병원 입장에서는 임상시험을 하는 자체가 굉장히 조심스럽다. 사람을 대상으로 하는 시험이다 보니 민감한 문제가 발생될 소지가 많기 때문이다.
그럼에도 불구하고 임상시험이 있었기에 현재 환자들은 신약의 혜택을 받고, 임상시험으로 인해 앞으로 생길수도 있는 환자들도 잠재적인 혜택을 받을 수 있는 것이 사실이다. 때론 인체실험이라고 오해되는 임상시험에 대한 제대로된 이해와 인식개선이 필요한 이유다.
때문에 정부와 사회가 적극적으로 나서 임상시험을 보다 안전하고 유익하게 진행될수 있도록 법과 제도적 장치를 마련해야 한다는 주장도 나오고 있다.
백승호 실장은 “임상시험에 몸 담고 있는 사람으로서 임상시험을 맹목적으로 비난하고 깍아내리는 것을 보면 씁쓸하다”며 “임상시험은 신약개발을 위해서는 꼭 필요한 과정이다. 임상시험에 대한 국민들의 인식개선이 필요하고 정부와 사회차원의 법과 제도 장치가 마련되야 한다”고 주장했다.
