임상시험, 우리가 꼭 알아야 할 것들(上)

최근 들어 국내 제약사들이 신약개발에 열중하면서 임상시험에 대한 사회적인 관심도 높아지고 있다. 특히 임상시험이 고수익 아르바이트라는 사실이 알려지면서 참여하려는 젊은 층이 증가하고 있다.

사실 임상시험은 신약을 개발하기 위해서는 없어서는 안될 과정이다. 신약이 보건당국의 허가를 받아 시판되려면 임상시험을 통한 안전성과 효과성이 기준치 이상을 통과해야 한다. 이를 검증하고 증명하는 과정이 임상시험이다.

때문에 임상시험에 참여하기 위해서는 무엇보다 신중한 태도가 필요하다. 치료제가 없는 일부 희귀질환자나 기존 치료제로 더 이상 치료효과를 기대하기 어려운 환자들 입장에서는 임상시험이 유일한 희망이 될 수 있다. 하지만 경제적인 목적으로 시험대상에 드는 학생들이나 취준생들의 경우 몸에 이상 반응이 나타날 수도 있기 때문이다. 그러기 위해서는 임상시험은 어떤 것이고 어떻게 실행이 되는지 특징을 파악하는 것이 중요하다.

1. 임상시험도 순서가 있다

보통 임상시험이라고 하면 익숙한 것이 임상1상, 임상2상, 임상3상이라는 단어다. 숫자들이 정확히 무엇을 뜻하는 지는 모르지만 의학 드라마나, 뉴스, 신문 등 미디어를 통해 많이 접했던 말들이다. 1상, 2상, 3상이라 칭하는 임상시험은 단계를 표현하는 것이다.

한국임상시험산업본부에 따르면 제1상 임상시험은 신약후보 물질을 사람에게 처음 투여하는 단계로 약물의 흡수와 분포, 대사, 배설, 부작용 및 안전한 약물용량 등을 확인하게 된다.

제2상 임상시험은 1상의 결과를 토대로 약물의 유효성과 안전성을 증명하고 약리효과 확인과 적정용량 및 용법을 결정하기 된다. 대상 시험 환자수도 100~300여명으로 늘어나게 된다. 제3상 임상시험은 시험약의 유효성을 확립한 후 최종적으로 확증시험을 하는 단계다. 특히 2~3년간의 장기적인 관찰이 요구되며, 시험 환자수도 1000~5000여명으로 확대된다.

2. 같은듯 다른 ‘생동성 시험’

같은 임상시험이지만 일반인에게는 낯선 생물학적 동등성 시험이라는 것이 있다. 이는 임상시험에 속하면서도 임상시험과는 성격을 조금 달리한다. 서울아산병원 임상시험센터 백승호 실장은 “임상시험이 신약을 개발하기 위한 테스트라면 생물학적 동등성 시험. 즉, 생동성 시험은 기존의 약을 복제한 약에 대한 테스트”라고 설명한다.

예를 들면 화이자제약이 개발한 발기부전치료제 비아그라를 한미약품과 일양약품이 복제해 만든 약이 ‘팔팔’과 ‘실데나필’이다. 이들 제품을 시판하기 위해 복제 약품이 오리지널약품과 생물학적으로 동등한 범위인지 여부를 판정하기 위하여 테스트 하는 임상시험이 생동성 시험인 것이다.

시험방법은 참여한 인원들을 두 그룹으로 나눠 오리지널 약과 복제약을 각각 투여하고 일정기간이 지나면 교차해서 진행한다. 이를 통해 오리지널 약의 농도 변화, 복제약의 농도 변화, 신체 흡수률 변화, 안전성, 효과성 등을 검사하게 된다.

3. 건강한 사람이 필요한 이유

임상시험은 특정 환자군에 필요한 치료제의 임상적 효과와 부작용을 알아보기 위한 목적을 갖고 있어 환자들을 대상으로 하는 경우가 대부분이다. 그럼에도 불구하고 보통 임상 1상에서는 건강한 사람들을 모집해 시험을 진행하는 경우가 많다. 1상에 지원하는 건강한 사람들을 건강자원자라고 부르는데, 보통 고수익 아르바이트로 임상시험에 참여하는 대학생들과 취준생들이 여기에 속한다.

건강자원자들이 임상시험에 필요한 이유는 무엇일까. 백승호 실장은 “임상 1상의 가장 중요한 목적은 안전성에 대한 정보를 확인하는 것”이라며 “그러기 위해서는 환자군 보다는 건강한 사람들을 대상으로 임상을 진행해야 부작용으로 인한 리스크를 줄일 수 있다”고 설명했다.

즉, 가장 먼저 사람을 대상으로 이뤄지는 임상 1상의 경우 신약물질이 가지고 있는 독성이나 이상 반응에 대한 정보가 전혀 없기 때문에 환자들에게 바로 시험을 진행하기에는 부작용 피해가 클 수 있다는 것이다. 환자들에게는 치명적일수 있는 부작용이 건강한 사람들에게는 시시한 부작용일 확률이 많기 때문이다.

또한 건강자원자의 경우 임상 참여자가 거의 남성이다. 약의 부작용 중에 생식기능에 영향을 미치는 경우가 있을 수 있기 때문이다. 백승호 실장은 “만약 신약 물질이 난자나 정자 등의 생식기능에 어떤 영향을 끼칠 경우, 그 영향을 최소화 하기 위함이다.”며 “건강자원자의 경우 병원에서 여성질환과 관련된 임상시험이 아니라면 일반적으로 남성을 선호한다”고 설명했다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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