베트남 정부가 국내 제약사 8곳에 대해 의약품 입찰 등급을 상향 조정해 제네릭 의약품의 베트남 수출이 훨씬 수월해질 전망이다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 분야 국제 협의체 ‘의약품 실사 상호 협력 기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)’ 가입 효과로 베트남 정부가 자국으로 수입, 유통되는 국내 제약사의 제네릭 의약품에 대한 공공 입찰 등급을 상향 조정했다고 밝혔다.
PIC/S는 의약품 제조‧품질 관리 기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 공조를 주도하는 유일한 국제 협의체로 미국, 유럽연합(EU) 등 46개국 가입돼 있다. 한국은 지난 2014년 7월 가입했다.
베트남 의약품 입찰 등급은 ▲1등급 : ICH 가입국 또는 호주 소재 제약사로서 EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품 ▲2등급 : EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품 ▲3등급 : 베트남 정부(보건부)로부터 세계보건기구(WHO) GMP 인정 받은 의약품 ▲4등급 : 생동성 시험 실시 의약품 ▲5등급 : 기타 의약품 등으로 구분된다.
베트남 정부는 지난 1월 발표한 의약품 입찰 등급을 통해 베트남에서 판매되는 우리나라 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품 입찰 등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 상향했다.
등급 상향 조정을 받은 제약사는 동광제약, 동국제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, JW생명과학, 엘지생명과학, 한국유나이티드제약 등이다.
이번 등급 상향 조치는 식약처가 베트남 수출 지원을 위해 PIC/S 가입을 기반으로 세계무역기구(WTO) TBT 한-베트남 양자회의, 한(식약처)-베트남(보건부) 장관급 회의 등을 통해 베트남 정부에 ‘우리나라 GMP 증명서’를 의약 선진국의 GMP 수준으로 인정해 줄 것을 요구한데 따른 것이다.
KOTRA에 따르면 베트남 의약품 시장 규모는 2014년 기준 38억 1000만 달러로 2019년까지 연평균 13.8% 큰 폭의 성장이 기대되는 시장이지만 국내 제약사는 베트남 내 의약품 공공 입찰에서 5등급으로 분류되어 의약품 수출에 어려움이 있어 왔다.
때문에 이번에 등급이 상향된 8개 제약사는 베트남 정부의 의약품 공공 입찰 시 등급이 낮은 업체보다 우선적으로 참여할 수 있는 기회를 얻게 되며, 입찰에 참여할 수 있는 품목 범위도 확대된다. 또 등급이 높은 경우 낮은 의약품에 비해 높은 약가로 입찰에 참여할 수 있게 된다.
식약처는 “베트남 정부가 의약품 입찰 등급을 올해 초 발표해 식약처의 ICH 정회원국 가입 부분이 반영되지 않았다”며 “향후 ICH 가입이 반영되면 추가적인 등급 상승 가능성이 있다”고 밝혔다.
또 “앞으로도 베트남 등 아세안 회원국 대상 GMP 협력 사업을 강화하여 국내 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높여 국내 제약사의 아세안 지역 수출 확대를 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
