미래 성장산업인 바이오의약품 시장을 선점하기 위해 바이오베터(biobetter-바이오 개량신약) 개발에 본격적으로 나서는 제약사들이 늘고 있다. 반면에 비용이나 리스크 문제 등을 이유로 바이오시밀러에 집중하는 기업도 여전히 많아 두 분야의 관계 설정에 관심이 쏠리고 있다.
바이오시밀러는 바이오신약의 복제약인데 비해 바이오베터는 특허가 끝난 바이오신약을 신약개발에 준하는 수준의 개량을 통해 만든 신약이다. 개발기간과 자본투여 비율이 일반적인 신약개발에 비해 짧고 적어 ‘2세대 바이오 의약품’이라는 수식어까지 붙어있다.
업계 내에서는 바이오베터가 시장에서 주도적인 역할을 할 것이라는 의견은 일치하지만 바이오시밀러와의 관계 및 개발 과정을 바라보는 시선은 엇갈리고 있다. 일각에서는 바이오시밀러와 바이오베터가 향후 바이오의약품 시장에서 치열한 경쟁을 할 것이라 내다보고 있다. 같은 바이오의약품 군으로서 자연스레 시장 내에서 서로의 시장을 잠식할 가능성이 있다는 것이다.
이같은 반응에 대해 바이오베터 제품군을 개발중인 한 제약사 관계자는 “바이오시밀러는 복제약이고 바이오베터는 오리지널 신약에 준하는 바이오신약이라고 할 수 있다”며 “이들 제품이 형성하는 시장군은 전혀 다르다”고 강조했다. 이 관계자는 “바이오시밀러는 동종업계와 동종제품끼리 치열한 가격경쟁을 할 것”이라며 “바이오베터는 시밀러와는 완전히 다른 시장을 창출 할 것”이라 덧붙였다.
바이오베터는 기존 바이오신약에 신규 기술을 적용해 더욱 우수하고 효율성 있게 만드는 것이 핵심이다. 사실상 신약의 범주에 포함돼 한층 더 높은 차원의 기술과 연구력이 요구된다. 독자적인 특허가 인정되기 때문에 언제든지 시장 출시가 가능해 바이오시밀러보다 해외 시장 개척에도 유리하다. 또 바이오시밀러보다 2-3배 더 높은 가격이 책정되기 때문에 신약 수준의 높은 수익성을 지니지만, 바이오신약에 비해 개발 비용과 리스크가 상대적으로 적은 편이다.
하지만 주로 희귀성 질환에 적응증을 가진 바이오의약품을 기반으로 하다 보니 임상시험에 문제가 생길 수 있으며 새로운 타깃을 설정하기가 쉽지 않다는 주장도 제기되고 있다. 바이오베터를 개발하는 과정이 쉽지 않다는 얘기다.
실제로 바이오베터를 개발하던 한독의 경우 지난 2015년 바이오베터 ‘HL2351’에 대한 임상승인을 받고도 워낙 희귀질환인 탓에 임상환자를 모집하지 못해 잠정 중단된 상태다. 또한 삼성바이오에피스도 2015년 7월 고한승 대표가 직접 바이오베터 제품을 개발 중이라고 밝혔지만 최근 바이오베터에 대한 연구를 중단한 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 “바이오의약품이 희귀성 질환에만 적용돼 바이오베터의 임상시험 과정이 어렵다는 것에는 동의하기 힘들다”며 “바이오신약 중에는 당뇨병이나 고지혈증 등 희귀질환이 아닌 질환에 적응증을 가진 제품들도 많다”고 말했다.
또 다른 관계자는 “임상시험 중단 사례는 바이오베터 개발 영역에서만 일어나는 일이 아닌 신약개발 과정에서 나타나는 일반적인 현상”이라며 “희귀질환이라도 환자만 모이면 오히려 임상시험이 급진전될 수 있는 것이 바이오베터”라고 주장했다.
한편 국내에서는 한미약품이 랩스커버리라는 바이오베터 플랫폼을 통해 당뇨병, C형간염에 적용가능한 바이오베터를 개발중이며, 대웅제약 계열사인 한올바이오파마는 C형간염 치료제와 경구용 성장호르몬제를 개발중이다.
