최근 제약사들이 잇따라 행정처분을 받는 사례가 늘고 있어 의약품 관리가 허술한 것 아니냐는 지적이 일고 있다.
식품의약품안전처의 위해정보공개에 따르면 올해 1월3일부터 18일까지 40여개 제약사들에게 49회의 행정처분이 내려졌다. 의약품의 성분-제조 관리, 과대 광고 등 다방면에서 의약품이 허술하게 다뤄진 것이다.
한국유비씨제약은 올해 초 유니바스크정7.5ML에 대해 식약처가 회수조치를 내렸음에도 이를 적절하게 이행하지 않아 경고 조치를 받았다. 이 회사는 지난해 심의를 받지 않은 광고를 홈페이지 등에 게재했다가 식약처로부터 2개월간 광고업무정지 행정처분을 받기도 했다.
경남제약은 레모나산, 레모나에스산 제조 과정 중, 세립코팅 공정을 진행하면서 제조기록서 상에 온습도 기록을 거짓으로 작성해 제조업무정치 처분을 받았다. 이는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9의2호 등을 위반한 것이다. 안국약품은 레보텐션정5ML에 대한 생물학적 동등성시험 관리기준을 위반해(보고기한 경과) 경고 조치를 받았다.
삼현제약은 청솔모스기피액에 대한 의약외품 재평가 자료를 두 차례나 미제출해 6개월의 판매정지 처분을 받았고 삼승양행은 레포겔액에 대한 의약품 문헌 재평가 자료를 제출 기한까지 제출하지 않아 해당품목에 대한 허가취소 처분을 받았다.
레고캠제약은 적격성평가 및 밸리데이션 실시 규정을 준수해 잔류용매 시험에 대한 시험방법 밸리데이션을 실시해야 함에도 의약품 쎄르텍정을 제조판매하면서 이를 실시하지 않았다. 이와관련 식약처는 해당품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.
식약처 관계자는 “제약사가 의약품 관리를 소홀히 해 생긴 문제에 대해 행정처분을 내리며, 위해 정도가 심한 경우엔 회수 및 판매중지 조치를 취한다”고 말했다.
제약업계에서는 “의약품 행정처분을 받는 국내 제약사들을 살펴보면 의약품 개발보단 유통 판매를 전문으로 하는 중소 제약사들이 다수”라며 “이들 제약사들은 유통 판매에 집중하다 보니 의약품 관리에 소홀해질 수 있다”고 했다.
한국다국적의약산업협회 관계자는 “국내 진출한 글로벌 제약사들이 국내 법이나 기준을 무시해서 행정처분을 받는 것은 아니다”라면서 “본사가 한국인 아닌 외국계 회사이다 보니 국내 기준을 맞추는데 시간적 차이가 발생하고 그에 따른 공백이 있어 문제가 되는 경우가 있다. 국내 기준에 맞게 의약품 관리를 할 수 있도록 노력해야 한다”고 했다.
