최근 한미약품의 말기 폐암치료제 올리타 부작용 논란과 관련, 환자단체가 “식품의약품안전처는 3상 임상시험를 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시켜야 한다”는 성명서를 발표했다.
한국환자단체연합회는 14일 “항암제, 희귀질환치료제와 같이 환자의 생명과 직결된 치료제의 신속한 접근권 보장을 위해 도입된 ‘3상 임상시험 조건부 신속 허가제도’의 전면 재검토 또는 폐지 목소리까지 나오는 상황에 대해 심히 우려스럽다”면서 이 같이 밝혔다.
환자단체는 “올리타로 중증피부이상반응, 사망과 같은 부작용 없이 효과를 지속적으로 유지하고 있는 기존 말기 폐암 환자가 아닌, 신규 말기 폐암 환자에게까지 올리타 처방을 허용한 것은 바람직한 결정으로 보기 어렵다”면서 “3상 임상시험을 거쳐 부작용에 관한 검증이 완료되었을 때 신규 말기 폐암 환자에 대한 처방을 허용하는 것이 타당하다”고 했다.
환자단체는 그러나 “3상 임상시험 조건부 신속 허가제도, 그 자체를 폐지하는 것에는 반대한다”면서 “생명과 직결된 말기 환자의 신속한 항암제, 희귀질환치료제 접근권 확대는 3상 임상시험을 통해 약제의 안전성을 검증하는 것 못지않게 중요하기 때문이다. 그리고 미국, 유럽 등 대다수의 외국 국가에서도 현재 시행하고 있는 제도”라고 했다.
이어 “이번 한미약품 올리타 부작용 논란에도 불구하고, 국내 제약사의 신약 개발의지가 꺾여서는 안 된다. 이를 잘 극복해 임상시험 과정이나 식약처의 시판허가 과정 및 허가 이후 관리 체계를 개선해 제2의, 제3의 한미약품 올리타 사태가 발생하지 않도록 해야 한다”고 했다.