“한미약품 올리타정, 식약처 시판 허가 유지”

피부가 괴사하는 등 부작용이 발생한 한미약품의 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙)에 대해 식품의약품안전처(식약처)가 말기암 환자의 치료 등을 고려해 시판 허가를 취소하지 않기로 결정했다.

식약처는 4일 브리핑을 통해 “중앙약사심사위원회를 개최한 결과 한미약품의 올리타정이 말기암 환자의 치료약임을 감안해 의사의 판단 아래 부작용(중증피부 이상 반응)이 생길 수 있다는 것을 환자에게 설명하고 동의를 받아 제한적으로 사용하기로 했다”면서 이 같이 밝혔다.

아울러 의사의 처방을 받아 한미약품 올리타정을 복용한 모든 환자에 대해 전수 검사를 실시하고 의사와 환자 대상으로 중증피부이상 반응 등 부작용 발생 가능성과 주의사항에 대해 집중 교육하기로 했다. 국내 27번째 개발 신약인 올리타는 기존 폐암치료제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되고 있다.

식약처는 지난 5월 한미약품 올리타정을 ‘조건부 신속허가’했다. 중증피부반응 등 부작용 가능성을 배제할 수 없으나 다른 치료법이 없는 말기 폐암환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단, 3상 임상시험 중에 자료 제출을 조건으로 시판을 허가한 바 있다.

한미약품의 올리타정의 부작용은 중증피부이상 반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN) 질환이다. 올리타정을 투약한 환자 731명 가운데 3명(0.4%)에서 이 같은 증상이 나타났다. 피부괴사 및 점막침범 등 중증피부이상 반응을 보인 3명중 2명은 사망했고, 1명은 입원 후 회복했다. 사망자 2명 중 1명은 올무티닙과 직접적인 연관성으로 사망했으나 나머지 1명은 기저질환에 따라 사망한 것으로 알려졌다.

김용 기자 ecok@kormedi.com

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