[여재천 칼럼] 신약개발 해외 인허가 전문가 양성

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 26-27일 한국보건복지인력개발원에서 ‘제약산업 해외 인허가(RA) Documentation 과정’을 개최했다.

신약개발조합의 김동연 이사장은 “한국신약개발연구조합은 보건복지부와 고용노동부 지원 전문인력양성사업으로 글로벌 스탠다드에 부응한 R&D, 인허가, R&D기획 분야의 제약바이오 전문인력 1,200여명을 지난 3년 동안 배출한 바 있다”면서 “이번에도 해외 주요국의 신약개발관련 허가 등록의 실무 문서 작성 능력과 허가심사제도에 대한 이해, 연구개발비 투자효율성을 제고할 수 있는 허가 전략을 수립할 수 있는 기회를 마련했다“고 밝혔다.

그동안 제약바이오기업들은 국내외에서 이미 가시적인 연구 성과들을 많이 내고 있으나 투입된 시간과 비용에 비해서 그 실용화 성과가 아직도 부족한 것이 현실이었다. 이는 허가제도에 대한 근본적인 이해 부족과 개발전략의 부재 등이 원인이라는 게 제약바이오 연구개발현장의 의견이었다.

이번 교육에서는 이 같은 의견을 수렴해 국내 최고의 강사진을 초빙, 해외 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어 가장 필수적으로 인지해야 하는 필수사항과 기본 지식을 제공했다는 평가를 받고 있다.

이 교육사업은 우리나라 연구개발중심 혁신형 제약산업 대표단체로서 각종 규제정책과 급변하는 국내외 시장환경 변화에 능동적으로 대응하기 위한 유일한 출구전략인 R&D 활동을 선도할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해서 고용노동부와 한국보건복지인력개발원의 지원하에 수행하고 있는 국가인적자원개발 컨소시엄사업이다.

주요 프로그램에는 해외 주요국의 허가 등록의 실무 문서 작성 능력 함양을 위한 의약품 개발, 임상, 허가 현황 및 인허가 전략수립 방법론, DMF 제도의 이해 등이 포함됐다. 또한 원료의약품 허가제도, 신약 IND 및 NDA 신청 사례 분석, 의약품 허가등록 Documentation, CTD에 따른 Documentation 작성 사례 및 실습 등도 마련됐다.

이번 과정은 국내의 제약바이오 기업이 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어서 가장 필수적으로 인지해야 하는 필수사항과 기본 지식을 함양하기 위한 자리였다. 또한 현장의 의견을 담아 전략적 접근을 위한 실질적인 단서를 제공할 수 있는 교육 내용으로 기획되었다.

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