램시마, 오리지널과 물질특허 분쟁서 승소

바이오기업 셀트리온의 항체 바이오시밀러 의약품인 램시마가 미국 오리지널 의약품과의 물질특허 분쟁에서 승소해 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 현지에서 제품 출시를 위한 마지막 초읽기에 돌입했다.

미국 메사추세츠 연방법원은 셀트리온이 미국 제약사 얀센의 레미케이드 물질특허에 대해 제기한 약식판결에 대해 구술심리를 진행하고, 이 물질특허가 ‘무효하다’고 17일(현지시간) 판결했다.

얀센 측은 지난 해 3월 램시마가 오리지널의약품인 레미케이드의 물질특허를 침해한다는 내용의 특허침해소송을 제기했으나, 이번 판결로 특허 무효에 대한 셀트리온의 주장이 받아들여졌다.

레미케이드 물질특허는 이미 지난해 2월 미국 특허청의 재심사에서 최종 특허 거절이 통보된 바 있다. 이 때문에 얀센의 특허침해소송은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받은 램시마의 미국 진출을 막기 위한 얀센의 의도로 파악돼왔다.

셀트리온이 승소함에 따라 램시마는 미국에서 이르면 10월에 출시될 전망이다. 현지법에 따르면 바이오시밀러 개발자는 오리지널 개발자에게 판매 180일 전에 시판 사실을 사전에 알릴 의무가 있기 때문이다. 램시마의 미국 판매는 미국 제약사인 화이자가 맡는다.

셀트리온 관계자는 “이번 물질특허 무효 판결로 미국 런칭에 허들이 없어진 만큼, 램시마가 유럽 시장에서 쌓은 신뢰도와 시장점유율을 바탕으로 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서도 큰 선전을 기대한다”고 전했다.

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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