한림제약 의약품인 엔테론정(150mg)에 대한 식품의약품안전처의 판매업무 정지 행정처분이 최근 종료되면서 환자 안전과 의약품 관리의 중요성이 새삼 주목받고 있다.
식품의약품안전처는 “한림제약이 약사법 제56조 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등을 위반했다”면서 지난달 27일 엔테론정에 대해 판매업무 정지 15일의 행정처분을 내렸다. 이번 식약처의 징계는 11일 만료돼 엔테론정(150mg)의 판매는 재개됐다.
한림제약은 RFID 태그 부착 의약품인 엔테론정의 정보에 대해 제품 출하 전 의약품관리종합정보센터에 미리 알려야 하는데도, 이를 이행하지 않아 15일 판매정지라는 중징계를 받았다. 한림제약은 약사법 제56조를 비롯해 제69조, 제71조의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등을 위반했다.
RFID(Radio Frequency Identification)는 ‘무선인식’의 일종으로 의약품관리종합정보센터는 전문의약품 등 특정 의약품의 안전한 사용과 유통 투명화를 위해 RFID 태그에 메모리를 내장해 제품 출하 시 부착하도록 했다.
전문의약품인 엔테론정(150mg)은 정맥, 림프 기능부전 개선제로 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불온증상), 유방암으로 인한 림프부종(피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리치료를 할 때 같이 사용하고 있다.
한림제약은 최근 판매 호조를 보이던 엔테론정(150mg)의 판매업무 정지 처분으로 매출에 타격을 입은 것으로 보인다. 특히 의약품 제조사에서 가장 중요한 환자 안전과 유통 투명화에 역행했다는 지적도 받고 있어 회사 이미지 추락도 불가피할 전망이다.
건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 환자 안전과 의약품 유통의 투명성을 높이기 위해 제약사들과 긴밀하게 소통해 RFID 태그 부착 준수 여부를 정기적으로 점검하고 있다.