최근 미국 뉴올리언스에서 막을 내린 미국당뇨병학회(ADA)에서 국내 제약사들이 개발하고 있는 당뇨병 치료제의 임상시험 결과가 잇따라 소개돼 학계의 관심을 모았다. 모두 해외 파트너사와 손잡고 만드는 약물이어서 향후 글로벌 신약으로 발돋움할 수 있을지 여부가 주목된다.
한미약품은 자사의 특허기술인 랩스커버리를 적용한 바이오신약 3종의 추가 연구결과 5건을 발표했다. 랩스커버리는 단백질 의약품의 약효 지속시간을 늘려 당뇨병 환자들의 복약 편의성을 극대화시킨 혁신 기술이다. 이 기술을 적용한 한미약품의 바이오신약 3종은 ▲에페글레나타이드 ▲랩스인슐린115(LAPSInsulin115) ▲LAPSGLP/GCG(HM12525A)이다.
에페글레나타이드와 랩스인슐린115는 한미약품의 퀀텀프로젝트 물질들이다. 퀀텀프로젝트는 지속형 당뇨신약 3종 개발 프로젝트를 가리킨다. 에페글레나타이드는 세계 최초로 한 달에 한 번만 투여하는 식욕억제 호르몬인 GLP-1(글루카곤유사펩타이드) 계열 당뇨약이며, 랩스인슐린115는 주1회 투여하는 인슐린 제제이다.
이번 발표를 보면 에페글레나타이드는 당뇨 및 비만 동물모델에서 체중감소와 혈당조절 효과를 보였고, 인슐린 분비에 관여하는 췌장 베타세포의 거부반응을 줄이는 탈감작을 억제했다. 반감기도 길고, 생체이용률과 안정성도 높게 나타났다. 랩스인슐린115의 경우 효과 지속성을 최대화하고, 투여용량을 낮추는 기전적 특성을 증명한 2건의 연구결과가 추가로 발표됐다.
한미약품의 퀀텀프로젝트는 지난해 11월 프랑스 제약사인 사노피에 기술 수출돼 올해부터 글로벌 임상이 본격화된다. 한미약품 측은 “사노피가 올해 4분기 안에 에페글레나타이드 임상3상을 시작으로 랩스인슐린115와 랩스인슐린콤보 등 나머지 퀀텀프로텍트 신약에 대해서도 순차적으로 임상을 진행할 계획”이라고 했다.
ADA에서 함께 발표된 LAPSGLP/GCG(HM12525A)는 GLP-1과 에너지대사량을 늘리는 글루카곤을 동시에 활성화시키는 이중 작용 치료제다. 이번에 발표된 연구에 따르면 당뇨, 비만 이외에 고지혈증과 비알코올성 지방간염 치료 효과를 추가로 입증했다. 이 약은 지난해 11월 미국 제약사인 얀센에 기술 수출돼 올해 임상2상을 앞두고 있다.
부광약품도 당뇨병 신약물질인 MLR-1023의 전기 임상2상 결과를 발표했다. 이 약은 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린 키나아제 효소를 선택적, 직접적으로 활성화해 인슐린의 혈당강하 효과를 향상시키는 새로운 작용기전을 가지고 있다. 한국과 미국에서 130명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 전기 임상2상에서 혈당강하와 체중감소에서 긍정적인 결과를 보였다.
MLR-1023은 전임상 실험에서 기존 당뇨병 치료제보다 월등한 혈당강하 효과와 음식섭취량의 변화 없이 체중감소 효과를 보여준 바 있다. 부광약품은 지난 2013년부터 미국 제약사인 멜리어 파마슈티컬과 이 약을 공동으로 개발하고 있다.
삼성바이오에피스는 인슐린 글라진 바이오시밀러 MK1293의 임상3상 24주 결과를 공개했다. 이 약은 베링거인겔하임과 릴리가 개발한 란투스 바이오시밀러로, SB9으로도 알려져 있다. 지난 2013년 체결된 계약에 따라 삼성바이오에피스가 공동 투자하고 다국적 제약사인 MSD가 개발, 임상, 허가, 판매를 맡고 있으며, 현재 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가를 심사 중이다.
이번에 발표된 임상3상에서 MK-1293은 오리지널인 란투스와 1, 2형 당뇨병 환자에서 유효성과 안전성이 유사한 것을 입증했다. 삼성바이오에피스는 “1형 당뇨병 환자 508명과 2형 당뇨병 환자 531명을 대상으로 진행한 시험에서 MK-1293은 오리지널인 란투스와 비교해 당화혈색소의 비열등성과 동등성을 충족시켰고, 기저 인슐린 투여량도 매우 유사했다”며 “안전성 주요 지표에서도 의미 있는 차이가 발견되지 않았다”고 전했다.
