한미약품 ‘올리타’, “내년 글로벌 허가 목표”

 

[이 사람] 한미약품 손지웅 부사장

27번째 국산 신약인 한미약품의 3세대 폐암 표적치료제 ‘올리타’(올무티닙)가 다음 달 초 국내에 출시된다. 지난해 잇단 신약후보물질의 기술수출로 주목받은 한미약품이 창사 이래 처음 허가받은 신약이기도 하지만, 다국적 제약사인 베링거인겔하임을 파트너로 두고 철저히 세계 시장을 겨냥해 추진한 연구개발의 산물이라는 점에서 더욱 주목된다. 20일 기자들을 만난 자리에서 한미약품의 신약개발을 총괄하고 있는 손지웅 부사장은 올리타의 경쟁력과 향후 글로벌 허가 계획을 담담히 밝혔다.

올리타와 같은 3세대 폐암 표적치료제의 글로벌 시장 규모는 어느 정도인가.

= 시장 크기보다 고통 받고 있는 폐암 환자들에게 혁신 신약으로 치료할 수 있는 기회가 주어졌다는 것을 강조하고 싶다. 현재 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이를 타깃으로 한 국내 치료제 시장은 연간 600억원 정도이고, 시장조사기관인 이밸류에이트파마가 조사한 글로벌 시장 규모는 최대 3조원으로 추산되고 있다. 한미는 지난해 베링거와 8500억원 규모의 올리타 라이선스 계약을 체결했고, 두 자릿수의 판매 로열티가 기대된다.

베링거와 임상은 어떻게 진행되고 있나.

= 올리타는 1세대 약물에 대한 내성에만 효력이 있는 게 아니라, 내성에도 효력이 있는 항암제다. 당연히 1차 치료제를 대치할 수 있는 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 다만 1차보다 얼마나 좋은 효과를 입증하느냐가 핵심이 될 것 같다. 현재 1차 치료옵션에서 스터디를 한국에서 진행 중이며, 환자 등록을 마무리했다. 이 결과를 가지고 베링거가 임상3, 4상을 계획하고 있다. 항암제 개발이 일반적으로 2, 3차 치료제의 치료옵션이 없는 쪽에서 시작하고, 여기서 입증되면 적응증을 더 개발하게 된다.

요즘 개발되고 있는 면역항암제와 비교하면 어떤가.

= 표적항암제 개발은 나날이 발전하고 있다. 베링거와 한미가 계획하고 있는 치료옵션 중 하나는 면역항암제와 병용하는 것이며, 이에 대한 임상도 계획하고 있다. 이러한 여러 가지 치료에 대한 가능성은 현재 탐색 단계에 있다. 내성으로부터 자유로울 수 있는 표적항암제는 없다고 본다. 종양세포는 하나가 막히면 물길을 다른 곳으로 돌리려고 한다. 표적항암제에는 항생제처럼 내성 이슈가 있지만, 중요한 것은 콤비네이션이다. 면역항암제나 다른 항암제 또는 차세대 항암제 개발의 필요성은 여전히 존재한다고 본다.

약가가 어떻게 형성될지 궁금하다.

= 약가는 아직 확정되지 않았다. 내년 상반기 이전에 급여화될 것으로 기대하고 있다. 올리타가 다음 달부터 국내 출시되고, 절망적인 폐암 환자들에게 꼭 필요한 약이기 때문에 환자지원프로그램 등 환자접근성을 강화하기 위한 다양한 옵션을 검토 중이다.

경쟁약인 아스타라제네카의 타그리소(오시머티닙)가 어제(19일) 국내 허가됐다.

= 올리타는 800mg 투여 임상결과에서 글로벌 혁신신약으로서 가능성을 입증했다. 임상을 보면 800mg을 1일 1회 투여한 결과, 대상 환자의 62%에서 객관적 약물반응이 나타났으며, 환자의 91%에서 질환조절 효과가 관찰됐따. 환자에 따라서는 800mg이 아닌 400mg으로도 충분히 효과를 보일 수 있다고 본다. 그런 부분으로 800mg 이외에도 용량을 감량하거나 조정할 수 있도록 200mg, 400mg으로 출시했다. 오시머티닙(1일 1회 80mg으로 허가)과 프로파일이 좀 다르다. 두 약제는 같은 클래스의 약이고, 이 약을 비교한 데이터는 아직까지 없다. 올무티닙은 한미가 자체 개발한 신약이고, 한국 시장에 먼저 나온 만큼 1등이 되려고 노력할 것이다.

글로벌 허가 계획은 어떻게 되나.

= 올리타에 대한 여러 개 임상이 현재 진행되고 있다. 한국에서 승인받아 진행 중인 스터디 이외에 10여개 임상스터디가 계획 또는 진행 중이다. 올리타는 한국 식품의약품안전처에서 혁신적 약으로 인정돼 승인받았다. 미국 FDA로부터 작년 12월에 혁신치료제로 지정됐다. 한해 평균 15~20개 정도의 약이 FDA의 혁신치료제로 지정된다. 혁신 신약으로 지정받았기 때문에 미국에서도 임상3상 없이 2상으로 승인될 것으로 기대하고 있다. 파트너사인 베링거가 현재 진행 중인 글로벌 임상2상을 근거로, 내년에 글로벌 허가를 목표로 하고 있다. 베링거는 한국과 중국을 제외한 지역에서 글로벌 개발을 주도하게 되며, 올해 글로벌 임상3상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이다. 올리타 판권을 획득한 중국의 신약개발전문사인 자이랩도 최근 중국에서 개발을 본격화하는 구체적인 실행에 돌입했다.

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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