삼성 두 번째 바이오시밀러 유럽진출 눈앞

삼성바이오에피스의 바이오시밀러인 ‘플릭사비’(인플릭시맙 성분)가 유럽 허가에 한 발 더 다가섰다. 플릭사비는 삼성바이오에피스가 두 번째로 개발에 성공한 얀센의 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러로, 국내에서는 ‘렌플렉시스’라는 이름으로 허가됐다.

4일 삼성바이오에피스에 따르면 자사의 바이오시밀러인 플릭사비가 지난 2일 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 뒤 최종 허가를 받게 되는데, 통상 2~3개월 정도 소요된다. EC의 최종 허가가 떨어지면 유럽 31개국에서 플릭사비를 판매할 수 있다.

플릭사비는 지난해 12월 국내에서 렌플렉시스라는 이름으로 승인됐다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 EMA에 ‘SB2’라는 이름으로 플릭사비의 시판허가를 신청했다. SB2는 세계 11개국에서 진행된 임상3상에서 오리지널인 레미케이드와 유효성과 안전성에서 동등함을 입증했다. SB2의 54주 임상 결과는 지난해 11월 미국 류마티스학회(ACR)에서 발표됐다.

이러한 결과를 토대로 플릭사비는 CHMP로부터 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 긍정적인 의견을 받았다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감을 돕고, 더 많은 유럽 내 자가면역질환자들이 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것”으로 기대했다.

삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제인 엔브렐과 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러를 모두 개발하고 있다. 플릭사비에 앞서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔 리가 지난 1월 유럽에서 허가됐다. SB5라는 이름으로 개발 중인 휴미라 바이오시밀러는 임상 3상을 마쳤고, 지난해 ACR에서 24주 결과가 발표됐다. 이밖에 유방암 치료제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 대장암 및 비소세포폐암 치료제인 SB8(아바스틴 바이오시밀러), 당뇨 치료제인 SB9(인슐린 글라진 바이오시밀러)도 개발 중이다.

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

저작권ⓒ '건강을 위한 정직한 지식' 코메디닷컴(http://kormedi.com) / 무단전재-재배포 금지

Share with Kakao

댓글을 달아주세요.

귀하의 이메일 주소는 공개되지 않습니다.

관련 기사