피해 보상 확대… 새해 달라지는 식의약품 정책

 

내년부터 의약품 부작용에 따른 피해구제 보상범위가 확대되고, 의약외품 성분 중 보존제와 타르색소의 명칭 표시는 의무화된다. 떴다방 등을 통한 불법 의료기기 판매를 차단하기 위해 소비자의료기기감시원이 새로 운영되고, 건강기능식픔의 기능성 원료에 대한 재평가도 실시되는 등 새해 식의약품 관련 안전정책이 한층 강화된다.

의약품 = 다음 달부터 의약품 부작용 피해구제의 보상범위가 기존 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대된다. 이 제도는 의약품 부작용 피해로 인한 국민 부담을 덜기 위해 지난 해 12월부터 시행돼왔다.

개량생물의약품의 범위도 확대된다. 이에 따라 제제학적 개선을 통해 함량이나 용법, 용량이 변경된 생물용의약품이 추가된다. 개량생물의약품이란 이미 허가된 생물의약품보다 안전성과 유효성, 유용성이 개선됐거나 의약기술의 진보성이 정부로부터 인정된 의약품을 뜻한다.

임상시험 종사자의 전문성과 윤리성 향상을 위해 매년 40시간 의무 교육이 도입되고, 인체조직의 포장과 용기에도 표준코드와 바코드 표시가 의무화돼 부작용 발생 등에 신속히 대응할 수 있게 된다.

의약외품과 화장품 = 내년 2월부터 의약외품에 발암물질 여부로 논란을 빚고 있는 보존제나 타르색소를 사용하면 용기나 포장에 반드시 해당 명칭을 기재해야 한다. 식품의약품안전처는 “소비자들이 의약외품을 살 때 보존제나 타르색소의 사용여부를 확인해 제품 선택에 도움을 주기 위한 것”이라고 설명했다.

이에 앞서 1월부터는 화장품 원료인 ‘자일렌’과 ‘세필피리디늄클로라이드’의 허용범위가 개선된다. 매니큐어 등 손발통용 제품의 원료로 쓰이는 자일렌은 잔류 용매 기준이 0.002% 이하에서 0.01% 이하로 바뀌고, 화장품에 살균보존제로 쓸 수 없었던 세필피리디늄클로라이드는 0.08% 범위 안에서 사용가능해진다.

의료기기 = 다음 달부터 의료기기 제조, 수입업체는 허가 전에 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 적합 인정을 받아야 하고, 의료기기의 품질 관리와 시판 후 안전관리를 위해 7월부터는 의료기기 품질책임자 의무고용제도가 전면 시행된다.

노인과 주부를 울리는 떴다방과 무료체험방을 통한 불법 의료기기제품 판매행위를 효율적으로 차단하기 위해 4월부터는 소비자의료기기감시원 제도가 도입된다. 의료기기 전문가와 노인, 주부 등 다양한 영역에서 소비자감시원이 위촉돼 거짓.과대광고와 불법제품 판매행위를 차단하게 된다.

식품 = 다음 달부터 식약처 인증기관에서 할랄 인증을 받은 식품은 할랄 식품으로 표시하고 광고할 수 있게 된다. 할랄식품이란 이슬람 율법에 허용돼 무슬림이 먹을 수 있는 식품으로, 최근 웰빙바람을 타고 할랄식품에 대한 관심이 커지고 있다.

식품에 직접 닿는 고무제 기구들은 식품용 또는 식품용 기구 도안을 표시해야 하고, 커피와 장류는 열량과 탄수화물, 단백질, 지방, 나트륨 등 영양성분 함량을 의무적으로 표시해야 한다.

3월부터는 식품안전관리인증기준(HACCP)이 생활밀착형 3대 식품인 순대, 계란, 떡볶이떡으로 확대된다. 또한 6월부터는 건강기능식품에 대한 국민의 신뢰를 높이기 위해 기능성 원료의 기능성과 안전성이 5년 주기로 재평가된다. 소비자가 구별하기 어려운 기능성 등급도 단일화된다. 질병발생위험감소기능과 생리활성기능 1, 2 등급은 ‘기능성’으로 통합되고, 생리활성기능 3등급은 폐지된다.

이밖에 복합매장 형태의 식품접객업 시설 기준이 새해부터 개선되고, 해외제조업체 등록제 도입과 현지실사 강화 등 수입식품안전관리특별법이 2월부터 본격적으로 시행된다. 또한 중앙급식관리지원센터가 설치돼 지역 어린이급식관리지원센터를 지원하게 된다. 검사 결과 조작을 막기 위해 식품 등 제조업체에 기록관리시스템이 4월부터 도입되고, 자가품질검사 주기는 10월부터 1~6개월에서 1~3개월로 단축된다.

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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