길리어드 C형 간염약 ‘하보니’ 국내 승인

길리어드 사이언스 코리아의 먹는 만성 C형 간염 치료제인 ‘하보니(레디파스비르+소포스부비르 성분)’가 지난 13일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이로써 길리어드는 국내 C형 간염 환자의 대다수를 차지하는 유전자 1형(하보니), 유전자 2형(소발디) 환자 모두에게 치료대안을 제공할 수 있게 됐다.

하보니는 성인 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 치료경험이나 간경변 유무에 관계없이 단독 또는 비대상성 간경변 환자와 간이식 전후 환자의 경우 리바비린 병용요법으로 허가를 받았다. 하보니는 음식물 섭취와 관계없이 하루 한번, 한정만 먹는 단일정복합제이다.

하보니는 대규모 임상을 통해 전반적으로 높은 SVR(지속적 반응률)을 입증했다. 치료경험이 없거나 기존 치료에 실패한 환자를 포함한 국내 3상 임상에서 하보니 단독요법 12주 치료는 인터페론 치료 경험과 간경변 유무에 관계없이 평균 99%의 SVR을 보였고, 치료 후 재발도 없었다.

하보니 단독요법은 ION-1, 2 임상을 통해 리바비린 병용요법과 비교해 우수성이 떨어지지 않고, 12주 단독요법만으로 충분한 완치 효과를 거둘 수 있다는 사실도 입증했다. 간경변이 없는 초치료 환자를 대상으로 진행된 ION-3 임상에서 하보니 단독요법은 8주 만에 94%의 SVR을 기록했다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “하보니는 차세대 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals)”라며 “현재 1차 DAA제제 치료 실패 등 다양한 환자군에서 DAA 치료에 대한 연구가 진행 되고 있으며, 최근 개정된 주요 해외학회 진료가이드라인에서는 하보니와 소발디를 만성 C형 간염의 1차 치료요법으로 권고하고 있다”고 전했다.

 

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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