복제약 수출 걸림돌은 생동시험-허가절차

복제약(제네릭)을 수출하는 국내 제약사들은 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움을 수출 시 가장 큰 걸림돌로 지목했다. 한국제약협회는 APEC 규제조화센터(AHC) 사무국이 최근 제약협회 회원사 중 복제약 수출 경험이 있는 65개사를 대상으로 설문한 결과, 이 같이 조사됐다고 14일 밝혔다.

제약협회에 따르면 복제약 수출 시 어려움을 느끼는 정도를 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 허가 절차, 서류작성, 규제 등 항목별로 측정해보니 평균 77.29점을 기록해 대다수의 제약사들이 수출 시 많은 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.

가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 생동시험과 허가 절차의 어려움을 꼽는 응답이 가장 많았다. 반면, 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전보다 상대적으로 어려움이 덜했다. 항목 중에서는 마케팅 및 판매가 66점으로 가장 높았고, 약가제도가 63점으로 뒤를 이었다.

제약협회는 “복제약 수출에 관한 문제점을 분석한 것은 이번이 처음”이라며 “국내 생산 의약품의 수출이 지난해 완제의약품을 기준으로 12억 달러를 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이고 있는 시점에서 이러한 어려움을 해소한다면 수출이 한층 증대될 것”으로 기대했다.

제약협회가 식품의약품안전처로부터 유치해 운영 중인 AHC 사무국은 오는 11월 6일 서울 리츠칼튼 호텔에서 세계보건기구(WHO)와 미국, 캐나다, 멕시코 등 다양한 국가의 규제당국자와 업계전문가가 참여하는 ‘APEC 규제조화센터 복제약 워크숍’을 개최하고, 복제약 규제조화 활동과 생물학적 동등성, 생동시험면제, 원료의약품 등록제도의 국제 규제 필수요건, APEC 지역의 복제약 규제 업데이트, 복제약 우수심사 기준 등을 논의할 예정이다.

 

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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